PDE/OEL数值
PDE-注射
数值:请解锁查看
*OEL 数值用于评估工作场所的职业健康风险,建议结合专业的职业健康评估服务。
解锁全部数值物质基础信息
IUPAC名称
(1S, 2S, 3R, 4S, 5R, 7S, 8S, 10R, 13S)-4-乙酰氧基-2-苯甲酰氧基-5, 20-环氧-1-羟基-7, 10-二甲氧基-氧代紫杉-11-烯-13-基(2R, 3S)-3-(1, 1-二甲基乙基)氧羰基氨基-2-羟基-3-苯基丙酸单丙酮盐
药理类别
植物生物碱和其他天然产物
药理学信息
适应症
本品是一种微管抑制剂,与泼尼松或泼尼松龙联合用于治疗先前接受过含多西他赛治疗方案的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
用法用量
给药剂量以卡巴他赛(C45H57NO14)计。
本品的推荐剂量为每三周静脉输注20 mg/m2,每次输注1小时,同时在治疗期间每天口服泼尼松或泼尼松龙10 mg。特定患者可酌情给予25 mg/m2的剂量。
剂量调整
如果患者出现以下不良反应,应进行剂量调整。
| 不良反应 | 剂量调整 |
|---|---|
| 尽管使用了包括G-CSF在内的适当治疗方案,但3级以上中性粒细胞减少症仍持续存在(超过1周) | 延迟给药直至中性粒细胞计数>1500细胞/mm3,随后将本品的剂量降低一个剂量水平。使用G-CSF进行二级预防 |
| 发热性中性粒细胞减少症或中性粒细胞减少性感染 | 延迟给药直至症状改善或缓解,且中性粒细胞计数>1500细胞/mm3,随后将本品的剂量降低一个剂量水平。使用G-CSF进行二级预防 |
| 3级及以上腹泻或尽管给予适当药物、补充液体和电解质但仍持续的腹泻 | 延迟给药直至症状改善或缓解,随后将本品的剂量降低一个剂量水平 |
| 2 级周围神经病变 | 延迟治疗直至症状改善或缓解,随后将本品的剂量降低一个剂量水平 |
| 3级及以上周围神经病变 | 停用本品 |
接受20 mg/m2剂量治疗且需要减少剂量的患者应将剂量减少至15 mg/m2。
接受25 mg/m2剂量治疗且需要减少剂量的患者应将剂量减少至20 mg/m2。再次减量可考虑减至15 mg/m2。
适用说明与注意事项
适用范围
- 适用于药品共线生产中质量风险管理(QRM)评估及实施;
- 适用于清洁验证中的残留限度计算;
- 适用于劳动者安全防护装备(PPE)的评估及配备;
- 部分场景下可为药品研发申报中的杂质控制限度设定提供依据;
- 部分场景下可为化妆品、食品领域的安全使用提供支持性依据;
使用限制
- PDE评估结果应注意暴露途径的适用性,不同途径的PDE值可能存在显著差异;
- PDE评估结果与OEL评估结果部分情况下关联较为紧密但是也会具有显著的差异,部分产品的PDE结果与OEL评估结果基本不具有对应性(如眼用、耳用等药品);
- 当前数值结果是基于当前所公开的和/或所提供的数据、信息、文件、指南等制定的,随着新的信息的产生和/或新事件的发生,相应产品的PDE/OEL评估数值有可能发生改变,建议您定期/不定期关注我们的数值;
- 当前数值结果供您初步评估使用,建议您获取完整的评估报告,以便于双方在完整的评估流程、评估思路、评估结论等方面进行充分的沟通,也便于您对于评估报告的科学性有更完整的了解;
相关合规服务推荐
基于该物质的PDE/OEL 数据,我们推荐以下合规服务,助力高效完成注册申报及风险评估
共线生产评估
- 基于健康的暴露限度 HBEL 计算服务
- OEB 分级咨询服务
- PDE/ADE/OEL 数据库
- PDE/OEL 报告定制化服务
- 药品共线生产评估报告
国际药品注册
- 美国 DMF 登记
- 美国 FDA (OTC)药品注册
- 美国 IND 和 NDA 申请
- 美国 ANDA 申请
- 欧盟 CEP/ASMF/EDMF 登记
- 欧盟 CP/DCP/MRP/NP 申请
国内药品注册
- 进口/国产原料药登记
- 进口/国产药用辅料和药包材登记
- 中国 CDE 沟通交流会议申请
- 进口/国产药品临床试验申请
- 进口/国产药品上市申报
- 上市后变更申请/再注册
- 药械组合注册
遗传毒性杂质研究
- 遗传毒性杂质筛选识别
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GxP 合规咨询
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CMC 研究
- 原料药/制剂杂质溯源及杂质控制研究
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