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2025 年 4 月，国内首个《药品每日允许暴露量（PDE）评估方法》团体标准 T/ZJDAIR 011-2024 正式发布并实施。瑞欧佰药作为标准首起草单位，全程主导了标准的框架设计与技术内容编写。
长期以来，多产品共线生产场景下交叉污染的可接受限度缺乏统一、可追溯的评估依据，企业在注册申报与 GMP 审计中常面临尺度不一的困扰。此次团标的发布，为行业提供了一套科学、规范、可操作的 PDE 评估方法学，填补了国内相关标准的空白。
标准出台的背景
随着 EMA、PIC/S 等国际监管机构相继要求以基于健康的暴露限度（HBEL）取代传统的“万分之一剂量”与“10 ppm”经验法则，PDE/ADE 已成为共线生产与清洁验证的核心依据。然而国内此前缺乏配套的方法学标准，评估质量与口径参差不齐。
- 经验法则缺乏毒理学依据，难以应对高活性化合物；
- 不同机构的评估推导口径不统一，结论可比性差；
- 缺乏对校正因子选取、数据质量分级的规范指引。
“标准的意义不在于增加约束，而在于让科学评估有据可依、让合规结论可被信赖。”
标准的核心内容
该标准系统规定了 PDE 评估的术语定义、数据要求、推导流程与报告格式，重点明确了以下方面：
1. 毒理终点的选取原则
明确了关键毒理研究的优先级与 NOAEL/LOAEL 的判定方法，强调以人体数据优先、动物数据为补充的证据层级。
2. 校正因子的规范化
对 F1–F5 各项校正因子的取值范围与适用情形给出了明确指引，减少主观判断带来的偏差。
3. 报告与可追溯性要求
规定了评估报告应包含的要素与签署要求，确保推导过程完整可追溯、结论可复核。
对行业的影响
团标的落地标志着 PDE 评估正式进入标准化时代。对企业而言，统一的方法学意味着更高的申报通过率与更顺畅的跨区域审计；对行业而言，则有助于整体提升交叉污染控制的科学水平。
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展望未来，瑞欧佰药将持续参与法规科学领域的标准建设，把标准制定者的专业积累转化为客户可感知的合规确定性。