瑞欧佰药 · 医药合规一站式服务
专注医药合规
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瑞欧佰药专注于为医药全产业链提供法规咨询、产品注册、境内责任人、药物警戒、毒理学评估及 GxP 合规咨询等一站式全球市场准入方案，以主要起草单位身份参与制定国内首个 PDE 评估团体标准《药品每日允许暴露量评估方法》，填补了国内相关领域的标准空白。
瑞欧佰药专注于为医药全产业链提供法规咨询、产品注册、境内责任人、药物警戒、毒理学评估及 GxP 合规咨询等一站式全球市场准入方案，以主要起草单位身份参与制定国内首个 PDE 评估团体标准《药品每日允许暴露量评估方法》，填补了国内相关领域的标准空白。
HBEL (PDE/ADE/OEL)计算、OEB 分级与共线生产评估报告。
美国 DMF/OTC/IND/NDA/ANDA、欧盟 CEP/ASMF/CP/DCP 申报。
原料药/辅料/药包材登记、CDE 沟通交流与上市申报。
PV 体系建立、ICSR/SUSAR 提交、PSUR 撰写与风险管理。
境外 MAH 境内责任人服务及合规体系搭建。
遗传毒性杂质筛选识别、QSAR 预测与控制策略制定。
中国 GMP/GVP、美国 FDA cGMP、欧盟 EU GMP 与第三方审计。
杂质溯源与分离制备、对照品确证、工艺优化与限度研究。
瑞欧佰药
药品PDE (ADE)/OEL专业数据库， 即时查询、精准合规!
数据库已收录 2000+ 常用原料药、辅料、清洁剂、降解产物及中间体等的 PDE（ADE）/OEL 评估数值。
数值均由具备中国毒理学家（DCST）/ 美国毒理学家（DABT）/ 欧洲毒理学家（ERT）资质的国际化毒理学家团队评估得出。
严格遵循 EMA、PIC/S、ICH、WHO 等国际法规与技术指南，每个数值均有完整报告作依据，可支持申报资料准备与官方审计。
提供物质专属 PDE / OEL 评估报告或其他合规报告，全面支持清洁验证、共线生产风险评估、职业健康管控等关键合规场景。
支持一键购买、即时查看，提供多等级会员体系，不同等级会员对应专属查询额度、报告优惠、数据更新提醒及增值服务。
基于药品上市后安全数据与全球法规动态定期复审更新数据库数值，保障评估结果贴合监管要求，护航药品全生命周期合规。
瑞欧佰药正式成为国内首家通过欧洲毒理学联合会（EUROTOX）认证的国内毒理学专业评估服务机构，毒理学评估能力获得国际权威背书。
瑞欧佰药正式发布国内首个专业 PDE（ADE）/ OEL 数据库，覆盖 2000+ 化合物品种，支持即时查询与合规评估，为共线生产与职业健康管理提供数据支撑。
国内首个《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准落地，瑞欧佰药担任首起草人，标志着 PDE 评估正式进入标准化时代，为行业提供统一、可追溯的评估依据。
瑞欧佰药正式成为国内首家通过欧洲毒理学联合会（EUROTOX）认证的国内毒理学专业评估服务机构，毒理学评估能力获得国际权威背书。
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