医药行业合规资讯

Derek + Sarah Nexus 双系统在 ICH M7 框架下的应用与监管沟通要点。

无菌药品污染控制策略（CCS）关键要求梳理与企业应对建议。

国内首个专业暴露限度数据库发布，覆盖 2000+ 品种，中英双语即查即用。

从 PDE 到 MACO：基于健康暴露限度推导清洁验证限度的完整路径。

近年 DMF 缺陷信中的高频问题与文件准备策略。

常规品种 3-5 个工作日完成；复杂结构或缺乏文献的品种约 1-2 周。如需加急可在 48 小时内交付初稿，由 EUROTOX 认证毒理学家团队完成评估与签字。

涉及共线生产（同一设备生产多种品种）、设备清洁验证、原料药 GMP 工艺管控、药品开发过程中的杂质控制限度评估，均需要 PDE / OEL 评估作为科学依据。

CDE 接受企业自行计算的 PDE 值，但前提是必须使用合规的方法学（ICH Q3D / EMA PDE Guidance），且评估人员需具备 CST / DABT / ERT 资质，否则容易被发补。

瑞欧佰药使用 Derek & Sarah Nexus 双系统（Lhasa 公司开发），符合 ICH M7（R1/R2）要求，被 FDA / EMA / NMPA 等监管机构认可。免费工具结果常被 CDE 发补要求重做。

基于 ICH M7（R1）的 TTC 限度（每日 1.5μg），结合杂质的实际暴露量、暴露时间和给药途径综合判定，并参考各国监管机构对不同杂质类别的具体要求。

主要包括产品质量信息（M2 + M3）、生产工艺、质量标准与方法验证、稳定性数据、TSE / 微生物风险评估等。e-CTD 格式提交，通过 CESP 通道，技术审评 115 工作日。

现场分享 PDE 团标与国际注册一站式服务方案。

从 PV 制度文件到 QPPV 设置，一文梳理体系建立的核心环节。

基因毒性杂质评估与控制的最新国际指南更新解读。