PDE/OEL数值
PDE-经口
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PDE-注射
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*OEL 数值用于评估工作场所的职业健康风险,建议结合专业的职业健康评估服务。
解锁全部数值物质基础信息
6-氨基-1,1a,2,8,8a,8b-六氢-8-(羟甲基)-8a-甲氧基-5-甲基氮丙啶并[2’,3’:3,4]吡咯并[1,2-a]吲哚-4,7-二酮氨基甲酸酯
细胞毒性抗生素及相关物质
固体。
粉末。
蓝色。紫色。
360 °C
水中溶解度:可溶。其他溶剂中的溶解度:甲醇:可溶。环己烷:可溶。乙醚:略溶。四氯化碳:略溶。丙酮:可溶。
药理学信息
主要适用于胃癌、肺癌、乳腺癌,慢性淋巴细胞白血病,慢性粒细胞白血病,宫颈癌,子宫癌,头颈部肿瘤,也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液。
本品还可联合化疗用于非小细胞支气管癌。
在单药化疗中,推荐剂量为每6-8周10-20 mg/m2,或每3-4周8-12 mg/m2,或每1-6周5-10 mg/m2,具体取决于所采用的治疗方案。剂量超过20 mg/m2时,毒性反应加剧,且无治疗效果。最大累积剂量为60 mg/m2。联合治疗时,剂量要低得多。
安全信息
急性毒性(口服):急性毒性,经口类别2
皮肤腐蚀/刺激:皮肤腐蚀/刺激 类别1
严重眼损伤/眼刺激:严重眼损伤/眼刺激 类别1
生殖细胞致突变性:生殖细胞致突变性类别1
致癌性:致癌性类别2
生殖毒性:生殖毒性类别2
吸入:如呼吸困难,移至新鲜空气处并保持呼吸舒适的休息姿势。如出现或持续有症状,请就医。
皮肤接触:立即脱去所有被污染的衣服。用水冲洗皮肤/淋浴。化学灼伤必须由医生治疗。立即呼叫医生或中毒控制中心。被污染的衣服洗净后方可重新使用。
眼睛接触:立即用大量清水冲洗眼睛至少15分钟。如果佩戴隐形眼镜且易于操作,请取出。继续冲洗。立即呼叫医生或中毒控制中心。
食入:立即呼叫医生或中毒控制中心。彻底漱口。未经中毒控制中心建议,请勿催吐。如果吞入该物质,请勿使用口对口人工呼吸。如果发生呕吐,保持头部低位,以免胃内容物进入肺部。
最重要的症状和影响,包括急性和迟发效应:腐蚀性效应。骨髓抑制。强效药理活性物质。职业接触少量可能引起生理效应。
需要立即就医和特殊治疗的说明:提供一般性支持措施并对症治疗。给予活性炭和山梨醇以减少吸收。给予盐水泻药或山梨醇以促进排泄。监测生命体征。
一般信息:脱离接触。脱去被污染的衣物。如需治疗建议,请咨询职业健康医生或其他熟悉工作场所化学品暴露的持证医疗保健提供者。如人员没有呼吸,进行人工呼吸。如呼吸困难,有条件时给予氧气。出现严重超敏(过敏)反应者须立即接受医疗救治。
适用的灭火介质:水。泡沫。干粉或二氧化碳(CO2)。使用适合周围材料的灭火介质。
化学品产生的特殊危害:无异常火灾或爆炸危险。
消防人员的特殊防护装备和预防措施:穿戴合适的防护装备。
灭火设备和操作说明:使用水雾冷却未打开的容器。与所有火灾一样,将人员疏散到安全区域。消防员应使用自给式呼吸设备和防护服。
特殊灭火方法:使用标准消防程序,并考虑其他涉及材料的危害。
一般火灾危险:无异常火灾或爆炸危险。
人员防护措施、防护装备和应急处置程序:让无关人员远离。穿戴适当的个人防护装备。避免吸入泄漏物产生的粉尘。除非穿着适当的防护服,否则不要接触损坏的容器或泄漏物。确保充分通风。
围堵和清理的方法及材料:清理过程中避免产生粉尘。将泄漏物清扫或真空收集到合适的容器中进行处置。彻底清洁表面以去除残留污染物。
环境保护措施:避免排入下水道、水道或地面。
安全操作注意事项:使用后,用适当的清洁剂或溶剂清洁设备和操作表面。脱下手套后,彻底清洗双手和其他暴露的皮肤。根据材料效力和暴露可能性的风险评估来选择和使用密封装置及个人防护设备。
安全储存条件,包括任何不相容性:按照USP-NF的定义,存放在密闭容器中。该材料应按照标签说明处理和储存,以确保产品完整性。
适当的工程控制:禁止敞口操作。实验室操作时,使用经批准的通风或密闭系统(生物安全柜、通风天平罩、手套箱)。将暴露控制在职业接触限值以下(如有)。根据暴露可能性的风险评估选择和使用密闭装置和个人防护装备。转移溶液和悬浮液时,盖好所有容器。
眼面部防护:必要时佩戴带侧护罩的安全眼镜、化学护目镜或全面罩。防护选择应基于工作活动以及眼睛或面部接触的可能性。应备有紧急洗眼装置。
手部防护:考虑佩戴双层手套。如果可能接触皮肤,请佩戴丁腈橡胶或其他不透性手套。当物料溶解或悬浮在有机溶剂中时,请佩戴能防护该溶剂的手套。
其他防护:培训员工正确的穿脱防护服操作。穿戴一次性实验服、一次性袖套和两副手套,视任务而定。皮肤防护的选择应基于工作活动、皮肤接触的可能性以及所使用的溶剂和试剂。请勿在公共区域(如食堂)或户外穿着防护服。
呼吸系统防护:使用带有HEPA过滤器的动力空气净化呼吸器(PAPR)、一次性外衣和头套进行泄漏清理。选择适合任务和现有工程控制水平的呼吸防护。
热危害:必要时穿戴适当的热防护服。
一般卫生注意事项:职业接触可能出现药理学效应。
适用说明与注意事项
适用范围
- 适用于药品共线生产中质量风险管理(QRM)评估及实施;
- 适用于清洁验证中的残留限度计算;
- 适用于劳动者安全防护装备(PPE)的评估及配备;
- 部分场景下可为药品研发申报中的杂质控制限度设定提供依据;
- 部分场景下可为化妆品、食品领域的安全使用提供支持性依据;
使用限制
- PDE评估结果应注意暴露途径的适用性,不同途径的PDE值可能存在显著差异;
- PDE评估结果与OEL评估结果部分情况下关联较为紧密但是也会具有显著的差异,部分产品的PDE结果与OEL评估结果基本不具有对应性(如眼用、耳用等药品);
- 当前数值结果是基于当前所公开的和/或所提供的数据、信息、文件、指南等制定的,随着新的信息的产生和/或新事件的发生,相应产品的PDE/OEL评估数值有可能发生改变,建议您定期/不定期关注我们的数值;
- 当前数值结果供您初步评估使用,建议您获取完整的评估报告,以便于双方在完整的评估流程、评估思路、评估结论等方面进行充分的沟通,也便于您对于评估报告的科学性有更完整的了解;
相关合规服务推荐
基于该物质的PDE/OEL 数据,我们推荐以下合规服务,助力高效完成注册申报及风险评估
共线生产评估
- 基于健康的暴露限度 HBEL 计算服务
- OEB 分级咨询服务
- PDE/ADE/OEL 数据库
- PDE/OEL 报告定制化服务
- 药品共线生产评估报告
国际药品注册
- 美国 DMF 登记
- 美国 FDA (OTC)药品注册
- 美国 IND 和 NDA 申请
- 美国 ANDA 申请
- 欧盟 CEP/ASMF/EDMF 登记
- 欧盟 CP/DCP/MRP/NP 申请
国内药品注册
- 进口/国产原料药登记
- 进口/国产药用辅料和药包材登记
- 中国 CDE 沟通交流会议申请
- 进口/国产药品临床试验申请
- 进口/国产药品上市申报
- 上市后变更申请/再注册
- 药械组合注册
遗传毒性杂质研究
- 遗传毒性杂质筛选识别
- (Q)SAR 预测服务
- 遗传毒性杂质研究方案及控制策略
- 特殊遗传毒性杂质疑难问题
GxP 合规咨询
- 中国 GMP/GVP/GSP/GCP 咨询
- 美国 FDA cGMP 咨询
- 欧盟 EU GMP 咨询
- 第三方 GxP 审计支持
CMC 研究
- 原料药/制剂杂质溯源及杂质控制研究
- 原料药/制剂杂质分离制备及杂质对照品的确证
- 原料工艺优化、参数研究及杂质限度研究

