米哚妥林

更新日期: 2026-03-10

中文名称:米哚妥林

英文名称:Midostaurin

CAS号:120685-11-2

分子式:

ATC编码:L01EX10

PDE/OEL数值

PDE-经口

数值:请解锁查看

*OEL 数值用于评估工作场所的职业健康风险，建议结合专业的职业健康评估服务。

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物质基础信息

IUPAC名称

N-[(9S,10R,11R,13R)-2,3,10,11,12,13-六氢-10-甲氧基-9-甲基-1-氧代-9,13-环氧-1H,9H-二吲哚[1,2,3-gh:3′,2′,1′-lm]吡咯并[3,4j][1,7]苯并重氮-11-基]-N-甲基-苯甲酰胺

药理类别

蛋白激酶抑制剂

药理学信息

适应症

本品适用于1）急性髓系白血病：本品适用于与标准阿糖胞苷和柔红霉素诱导和阿糖胞苷巩固化疗联合，用于治疗经FDA批准的FLT3突变阳性的新诊断急性髓性白血病（AML）成人患者。2）系统性肥大细胞增多症：本品适用于侵袭性全身肥大细胞增多症（ASM）、全身肥大细胞增多症伴血液学肿瘤（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）的成人患者。

用法用量

急性髓系白血病

对于急性髓系白血病，本品的推荐剂量为每日2次，每次50 mg，与食物同服。与阿糖胞苷以及柔红霉素联用时，在阿糖胞苷和柔红霉素诱导每个疗程的第8至21天给药，在高剂量阿糖胞苷巩固每个疗程的第8至21天给药（每个疗程28天）。

系统性肥大细胞增多症

推荐剂量为每次100 mg，每日口服两次，随食物一起服用，继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。前4周至少每周监测患者毒性，后8周每隔一周监测一次，治疗后每月监测一次。剂量调整方案总结如下：

评判标准	给药剂量
由本品导致的中性粒细胞计数（ANC）低于1 × 109/L的患者（不含MCL患者），或者由本品导致的ANC基线为0.5-1.5 × 109/L降至0.5 × 109/L以下的患者	中断给药，直至ANC ≥ 1 × 109/L，随后按照每次50 mg，每天2次的剂量恢复给药；如果在该剂量下耐受，则继续增加至100 mg，每天2次。如果发现疑似本品引起的低ANC持续超过21天，则停用本品。
由本品导致的血小板计数低于50 × 109/L的患者（不含MCL患者），或者由本品导致的血小板计数基线为25-75 × 109/L降至25 × 109/L以下的患者	中断给药，直至血小板计数 ≥ 50 × 109/L，随后按照每次50 mg，每天2次的剂量恢复给药；如果在该剂量下耐受，则继续增加至100 mg，每天2次。如果发现疑似本品引起的低血小板计数持续超过21天，则停用本品。
由本品导致的血红蛋白低于8 g/dL的患者（不含MCL患者），或者由本品导致的血小板计数基线为8-10 g/dL的患者中，发生危及生命的贫血者	中断给药，直至血红蛋白 ≥8 g/dL，随后按照每次50 mg，每天2次的剂量恢复给药；如果在该剂量下耐受，则继续增加至100 mg，每天2次。如果发现疑似本品引起的低血红蛋白持续超过21天，则停用本品。
经过治疗后仍发生3/4级恶心和/或呕吐	中断给药3天，随后以每次50 mg，每天2次的剂量恢复给药；如果在该剂量下耐受，则继续增加至100 mg，每天2次。
其他3/4级非血液毒性	中断本品给药，直至该病症程度≤2级，随后以每次50 mg，每天2次的剂量恢复给药；如果在该剂量下耐受，则继续增加至100 mg，每天2次。

适用说明与注意事项

适用范围

适用于药品共线生产中质量风险管理（QRM）评估及实施；
适用于清洁验证中的残留限度计算；
适用于劳动者安全防护装备（PPE）的评估及配备；
部分场景下可为药品研发申报中的杂质控制限度设定提供依据；
部分场景下可为化妆品、食品领域的安全使用提供支持性依据；

使用限制

PDE评估结果应注意暴露途径的适用性，不同途径的PDE值可能存在显著差异；
PDE评估结果与OEL评估结果部分情况下关联较为紧密但是也会具有显著的差异，部分产品的PDE结果与OEL评估结果基本不具有对应性（如眼用、耳用等药品）；
当前数值结果是基于当前所公开的和/或所提供的数据、信息、文件、指南等制定的，随着新的信息的产生和/或新事件的发生，相应产品的PDE/OEL评估数值有可能发生改变，建议您定期/不定期关注我们的数值；
当前数值结果供您初步评估使用，建议您获取完整的评估报告，以便于双方在完整的评估流程、评估思路、评估结论等方面进行充分的沟通，也便于您对于评估报告的科学性有更完整的了解；