吡柔比星
更新日期: 2026-03-10
PDE/OEL数值
PDE-注射
数值:请解锁查看
*OEL 数值用于评估工作场所的职业健康风险,建议结合专业的职业健康评估服务。
解锁全部数值物质基础信息
[8S-[8α,10α(S*)]]-10-[[3-氨基-2,3,6-三脱氧-4-O-(四氢-2H-α-吡喃基)-α-L-来苏已吡喃基]氧代]-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三羟基-羟乙酰基-1-甲氧基-5,12-萘并萘二酮
细胞毒性抗生素及相关物质
药理学信息
乳腺癌、恶性淋巴瘤、急性白血病、膀胱癌、肾盂输尿管癌、卵巢癌、子宫内膜癌、子宫颈癌、头颈部癌、胃癌。
将本品加入5%葡萄糖注射液或注射用水10 ml溶解。可静脉注射、动脉注射、膀胱灌注。
静脉给药
头颈部癌采用方法III或IV;乳腺癌和胃癌采用方法I或III;卵巢癌和子宫癌采用方法I或II;尿路上皮癌采用方法V;急性白血病采用方法I或IV。
方法I(每3-4周一次):一次40-60 mg(25-40 mg/m2)(效价),随后停药3-4周,此为一个疗程。随后重复疗程。
方法II(每3-4周两次):每日一次30-40 mg(20-25 mg/m2)(效价),连续给药2天,随后停药3-4周,此为一个疗程。随后重复疗程。
方法III(每周一次):每日一次20-40 mg(14-25 mg/m2)(效价),间隔一周给药2-3次,随后停药3-4次,此为一个疗程。随后重复疗程。
方法IV(连日):每日一次10-20 mg(7-14 mg/m2)(效价),连续给药3-5天,随后停药3-4周,此为一个疗程。随后重复疗程。
方法V(连日):每日一次10-30 mg(7-20 mg/m2)(效价),连续给药5天。暂停给药直至骨髓功能恢复,然后再次给药。
动脉给药
如头颈部癌按体表面积一次7-20 mg/m2,一日1次,共用5-7日,亦可每次14-25 mg/m2,每周一次。
另有说明书说明用量为,每日一次10-20 mg(7-14 mg/m2)(效价),连日或隔日给药,给药5-10次。
膀胱内给药
用于预防浅表性膀胱癌术后复发。按体表面积一次15-30 mg/m2,稀释为500-1000 μg/ml浓度,注入膀胱腔内保留0.5 h,每周1次,连续4-8次;然后每月1次,共1年。
另有说明书说明用量为,每日一次15-30 mg(效价),以500-1000 μg/ml(效价)的溶液形式给药,每周3次,注入膀胱腔内保留1-2小时。此为一个疗程。随后重复2-3个疗程。
医生可根据患者病情调整给药时间、用量和次数。
适用说明与注意事项
适用范围
- 适用于药品共线生产中质量风险管理(QRM)评估及实施;
- 适用于清洁验证中的残留限度计算;
- 适用于劳动者安全防护装备(PPE)的评估及配备;
- 部分场景下可为药品研发申报中的杂质控制限度设定提供依据;
- 部分场景下可为化妆品、食品领域的安全使用提供支持性依据;
使用限制
- PDE评估结果应注意暴露途径的适用性,不同途径的PDE值可能存在显著差异;
- PDE评估结果与OEL评估结果部分情况下关联较为紧密但是也会具有显著的差异,部分产品的PDE结果与OEL评估结果基本不具有对应性(如眼用、耳用等药品);
- 当前数值结果是基于当前所公开的和/或所提供的数据、信息、文件、指南等制定的,随着新的信息的产生和/或新事件的发生,相应产品的PDE/OEL评估数值有可能发生改变,建议您定期/不定期关注我们的数值;
- 当前数值结果供您初步评估使用,建议您获取完整的评估报告,以便于双方在完整的评估流程、评估思路、评估结论等方面进行充分的沟通,也便于您对于评估报告的科学性有更完整的了解;
相关合规服务推荐
基于该物质的PDE/OEL 数据,我们推荐以下合规服务,助力高效完成注册申报及风险评估
共线生产评估
- 基于健康的暴露限度 HBEL 计算服务
- OEB 分级咨询服务
- PDE/ADE/OEL 数据库
- PDE/OEL 报告定制化服务
- 药品共线生产评估报告
国际药品注册
- 美国 DMF 登记
- 美国 FDA (OTC)药品注册
- 美国 IND 和 NDA 申请
- 美国 ANDA 申请
- 欧盟 CEP/ASMF/EDMF 登记
- 欧盟 CP/DCP/MRP/NP 申请
国内药品注册
- 进口/国产原料药登记
- 进口/国产药用辅料和药包材登记
- 中国 CDE 沟通交流会议申请
- 进口/国产药品临床试验申请
- 进口/国产药品上市申报
- 上市后变更申请/再注册
- 药械组合注册
遗传毒性杂质研究
- 遗传毒性杂质筛选识别
- (Q)SAR 预测服务
- 遗传毒性杂质研究方案及控制策略
- 特殊遗传毒性杂质疑难问题
GxP 合规咨询
- 中国 GMP/GVP/GSP/GCP 咨询
- 美国 FDA cGMP 咨询
- 欧盟 EU GMP 咨询
- 第三方 GxP 审计支持
CMC 研究
- 原料药/制剂杂质溯源及杂质控制研究
- 原料药/制剂杂质分离制备及杂质对照品的确证
- 原料工艺优化、参数研究及杂质限度研究
