PDE/OEL数值
PDE-经口
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*OEL 数值用于评估工作场所的职业健康风险,建议结合专业的职业健康评估服务。
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(5Z, 7E)-9, 10-开环胆甾-5, 7, 10(19)-三烯-1α, 3β-二醇
维生素A和D(包括两者复方)
药理学信息
经口
本品用于治疗内源性1, 25-二羟基维生素D3产生不足所致的钙代谢紊乱性疾病。例如肾性骨营养不良、术后性或特发性甲状旁腺功能低下症、假性甲状旁腺功能低下症、作为第三性甲状旁腺功能亢进的辅助治疗、抗维生素D性佝偻病或骨软化症、维生素D依赖型佝偻病、新生儿低钙血症或佝偻病、钙吸收不良症、骨质疏松症、吸收不良性及营养性佝偻病及骨软化症等。
注射
本品适用于患有慢性肾衰竭的成年患者:治疗低钙血症、继发性甲状旁腺功能亢进、骨营养不良。
经口
慢性肾功能衰竭、骨质疏松症
通常,成人1日1次,口服阿法骨化醇片0.5-1.0 μg。但应按年龄、症状适当增减用量。
甲状旁腺功能减退症,其他的维生素D代谢异常所致的疾病
通常,成人1日1次,口服阿法骨化醇片1.0-4.0 μg,但应按疾病、年龄、症状、病型适当增减用量。
小儿用量
通常,对小儿的骨质疏松症,1日1次,口服阿法骨化醇片0.01-0.03 μg/kg。其他疾病时,1日1次,口服阿法骨化醇片0.05-0.1 μg/kg。对早产儿,1日1次,口服0.008-0.1 μg/kg。但应按疾病、症状适当增减用量。
另有资料表明:
起始剂量:
成人和体重20公斤以上的儿童:1 μg/天。
体重为20公斤以下的儿童:0.05 μg/kg/天。
新生儿:0.1 μg/kg/天。
使用本品时应根据生化检验的结果来调整剂量以避免高血钙,疗效指标包括:血清钙水平、碱性磷酸酶水平、甲状旁腺激素水平、尿钙排泄以及影像和组织学检查。严重的骨病患者(除肾衰所致外)大多可耐受较大剂量而不引起高钙血症。然而骨软化症者血清钙不能及时上升并不意味着需要更大剂量,因为所吸收的钙可能被整合入脱矿物质骨中。大部分患者的有效治疗剂量为每日1-3 μg,当骨病患者有生化或影像学骨愈合证据时,或者甲状旁腺机能低下患者血清钙水平恢复正常时,可减少本品剂量。维持量通常为0.25-2 μg/天。正在服用巴比妥酸盐或其他抗惊厥药物的患者可能需要较大剂量的阿法骨化醇软胶囊方能取得预期的疗效。
注射
推荐的初始剂量为0.5-1 μg/透析。通常每周透析2-3次,如果1周内未观察到令人满意的生化指标反应,则可每周增加剂量1 μg/透析,直至最高12 μg/周。总剂量调整期不应超过6周。如果出现高钙血症,应立即停药,直至血清钙水平恢复正常。一旦钙水平恢复正常,应以较低剂量重新开始使用本品。
维持剂量:维持血清钙水平在正常范围上半段所需的剂量通常约为每周6 μg,剂量范围为1.5-12 μg/周。应每隔一周监测一次血清钙和磷酸盐水平,或在发现高钙血症时根据需要进行监测。如果出现高钙血症,应立即停用本品。停药后,血清钙水平通常会在几天到一周内恢复正常。应在另一周再次检查钙水平,如果仍然处于正常水平,可以重新服用本品,剂量为之前剂量的一半。
适用说明与注意事项
适用范围
- 适用于药品共线生产中质量风险管理(QRM)评估及实施;
- 适用于清洁验证中的残留限度计算;
- 适用于劳动者安全防护装备(PPE)的评估及配备;
- 部分场景下可为药品研发申报中的杂质控制限度设定提供依据;
- 部分场景下可为化妆品、食品领域的安全使用提供支持性依据;
使用限制
- PDE评估结果应注意暴露途径的适用性,不同途径的PDE值可能存在显著差异;
- PDE评估结果与OEL评估结果部分情况下关联较为紧密但是也会具有显著的差异,部分产品的PDE结果与OEL评估结果基本不具有对应性(如眼用、耳用等药品);
- 当前数值结果是基于当前所公开的和/或所提供的数据、信息、文件、指南等制定的,随着新的信息的产生和/或新事件的发生,相应产品的PDE/OEL评估数值有可能发生改变,建议您定期/不定期关注我们的数值;
- 当前数值结果供您初步评估使用,建议您获取完整的评估报告,以便于双方在完整的评估流程、评估思路、评估结论等方面进行充分的沟通,也便于您对于评估报告的科学性有更完整的了解;
相关合规服务推荐
基于该物质的PDE/OEL 数据,我们推荐以下合规服务,助力高效完成注册申报及风险评估
共线生产评估
- 基于健康的暴露限度 HBEL 计算服务
- OEB 分级咨询服务
- PDE/ADE/OEL 数据库
- PDE/OEL 报告定制化服务
- 药品共线生产评估报告
国际药品注册
- 美国 DMF 登记
- 美国 FDA (OTC)药品注册
- 美国 IND 和 NDA 申请
- 美国 ANDA 申请
- 欧盟 CEP/ASMF/EDMF 登记
- 欧盟 CP/DCP/MRP/NP 申请
国内药品注册
- 进口/国产原料药登记
- 进口/国产药用辅料和药包材登记
- 中国 CDE 沟通交流会议申请
- 进口/国产药品临床试验申请
- 进口/国产药品上市申报
- 上市后变更申请/再注册
- 药械组合注册
遗传毒性杂质研究
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GxP 合规咨询
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CMC 研究
- 原料药/制剂杂质溯源及杂质控制研究
- 原料药/制剂杂质分离制备及杂质对照品的确证
- 原料工艺优化、参数研究及杂质限度研究

