PDE/OEL数值
PDE-经口
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OEL
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*OEL 数值用于评估工作场所的职业健康风险,建议结合专业的职业健康评估服务。
解锁全部数值物质基础信息
9、10-开环麦角甾-5、7、10(19),22-四烯-3β-醇
维生素A和D(包括两者复方)
固体。
粉末。
白色。
114 - 119 °C
水中溶解度:不溶。其他溶剂中的溶解度:乙醚:可溶。丙酮:可溶。乙醇:可溶。氯仿:可溶。
药理学信息
1、用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如:绝对素食者、肠外营养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合征、肝胆疾病(肝功能损害、肝硬化、阻塞性黄疸)、小肠疾病(脂性腹泻、局限性肠炎、长期腹泻)、胃切除等。
2、用于慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下(术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗。
3、用于治疗急、慢性及潜在手术后手足抽搐症及特发性手足抽搐症。
1、预防维生素D缺乏症:成人口服每日0.01-0.02 mg(400-800单位);早产儿、双胎或人工喂养婴儿每日饮食摄入维生素D含量不足0.0025 mg(100单位)时,需于出生后1-3周起每日口服维生素D 0.0125-0.025 mg(500-1000单位);用母乳喂养的婴儿每日0.01 mg(400单位)。
2、维生素D缺乏:成人口服每日0.025-0.05 mg(1000-2000单位),以后减至每日0.01 mg(400单位);儿童每日0.025-0.1 mg(1000-4000单位),以后减至每日0.01 mg(400单位)。
3、佝偻病、骨软化症:一日5000-1万单位。
4、维生素D依赖性佝偻病:成人口服每日0.25-1.5 mg(1-6万单位),最高量每日12.5 mg(50万单位)。小儿每日0.075-0.25 mg(3000-1万单位),最高量每日1.25 mg(5万单位)。
5、骨软化症(长期应用抗惊厥药引起):成人口服每日0.025-0.1 mg(1000-4000单位):小儿每日0.025 mg(1000单位)。
6、家族性低磷血症:成人口服每日1.25-2.5 mg(5-10万单位)。
7、甲状腺功能低下:一日2.5-20万单位。
8、肾功能不全:成人口服每日1-2.5 mg(4-10万单位)。
9、肾性骨萎缩:成人开始剂量每日0.5 mg(2万单位),维持量每日0.25-0.75 mg(1-3万单位);小儿每日0.1-1 mg(4000-4万单位)。
安全信息
急性毒性(口服):急性毒性,经口类别2
急性毒性,经皮:急性毒性,皮肤类别3
急性毒性,吸入:急性毒性,吸入类别2
特定目标器官毒性,反复暴露:特异性靶器官毒性,反复接触类别1(器官)
吸入:移至新鲜空气处。必要时吸氧或人工呼吸。如果吸入该物质,请勿使用口对口人工呼吸。立即呼叫医生或中毒控制中心。
皮肤接触:立即脱去所有被污染的衣物。立即用肥皂和水清洗皮肤。立即就医。被污染的衣物在重新使用前应清洗。
眼睛接触:不要揉眼睛。立即用大量清水冲洗眼睛至少15分钟。如佩戴隐形眼镜且易于取下,请取下。继续冲洗。如果刺激发生并持续,请就医。
食入:立即呼叫医生或中毒控制中心。彻底漱口。未经中毒控制中心建议,不要催吐。如果吞食了该物质,请勿使用口对口人工呼吸。如果发生呕吐,保持头部低位,以防胃内容物进入肺部。借助带有单向阀的心肺复苏面罩 或其他合适的呼吸医疗设备进行人工呼吸。
最重要的症状和影响,包括急性和迟发效应:高钙血症。强效药理活性物质。职业接触少量可能引起生理影响。
需要立即就医和特殊治疗的说明:提供一般支持性措施并对症治疗。除非有禁忌,否则以水悬浮液形式给予活性炭。为增加钙排泄,采用静脉注射呋塞米进行强制盐水利尿。监测尿量、钠和钾,并通过静脉输注补充丢失的液体和电解质。给予泼尼松一至两周可能降低血浆钙。对于心律失常,给予新斯的明、吡啶斯的明或普萘洛尔。监测心律。对于维生素D中毒,肌内注射降钙素可能有效。对于高钙血症,谨慎给予依地酸钠或光辉霉素。对于降低血清钙,消胆胺可能有帮助。
一般信息:脱离接触。脱去被污染的衣物。如需治疗建议,请咨询职业健康医生或其他熟悉工作场所化学品暴露的持证医疗保健提供者。如人员没有呼吸,进行人工呼吸。如呼吸困难,有条件时给予氧气。出现严重超敏(过敏)反应者须立即接受医疗救治。
适用的灭火介质:水。泡沫。干粉或二氧化碳(CO2)。使用适合周围材料的灭火介质。
化学品产生的特殊危害:无异常火灾或爆炸危险。
消防人员的特殊防护装备和预防措施:穿戴合适的防护装备。
灭火设备和操作说明:使用水雾冷却未打开的容器。与所有火灾一样,将人员疏散到安全区域。消防员应使用自给式呼吸设备和防护服。
特殊灭火方法:使用标准消防程序,并考虑其他涉及材料的危害。
一般火灾危险:无异常火灾或爆炸危险。
人员防护措施、防护装备和应急处置程序:让无关人员远离。穿戴适当的个人防护装备。避免吸入泄漏物产生的粉尘。除非穿着适当的防护服,否则不要接触损坏的容器或泄漏物。确保充分通风。
围堵和清理的方法及材料:清理过程中避免产生粉尘。将泄漏物清扫或真空收集到合适的容器中进行处置。彻底清洁表面以去除残留污染物。
环境保护措施:避免排入下水道、水道或地面。
安全操作注意事项:使用后,用适当的清洁剂或溶剂清洁设备和操作表面。脱下手套后,彻底清洗双手和其他暴露的皮肤。根据材料效力和暴露可能性的风险评估来选择和使用密封装置及个人防护设备。
安全储存条件,包括任何不相容性:按照USP-NF的定义,存放在密闭容器中。该材料应按照标签说明处理和储存,以确保产品完整性。
适当的工程控制:禁止敞口操作。实验室操作时,使用经批准的通风或密闭系统(生物安全柜、通风天平罩、手套箱)。将暴露控制在职业接触限值以下(如有)。根据暴露可能性的风险评估选择和使用密闭装置和个人防护装备。转移溶液和悬浮液时,盖好所有容器。
眼面部防护:必要时佩戴带侧护罩的安全眼镜、化学护目镜或全面罩。防护选择应基于工作活动以及眼睛或面部接触的可能性。应备有紧急洗眼装置。
手部防护:考虑佩戴双层手套。如果可能接触皮肤,请佩戴丁腈橡胶或其他不透性手套。当物料溶解或悬浮在有机溶剂中时,请佩戴能防护该溶剂的手套。
其他防护:培训员工正确的穿脱防护服操作。穿戴一次性实验服、一次性袖套和两副手套,视任务而定。皮肤防护的选择应基于工作活动、皮肤接触的可能性以及所使用的溶剂和试剂。请勿在公共区域(如食堂)或户外穿着防护服。
呼吸系统防护:使用带有HEPA过滤器的动力空气净化呼吸器(PAPR)、一次性外衣和头套进行泄漏清理。选择适合任务和现有工程控制水平的呼吸防护。
热危害:必要时穿戴适当的热防护服。
一般卫生注意事项:职业接触可能出现药理学效应。
适用说明与注意事项
适用范围
- 适用于药品共线生产中质量风险管理(QRM)评估及实施;
- 适用于清洁验证中的残留限度计算;
- 适用于劳动者安全防护装备(PPE)的评估及配备;
- 部分场景下可为药品研发申报中的杂质控制限度设定提供依据;
- 部分场景下可为化妆品、食品领域的安全使用提供支持性依据;
使用限制
- PDE评估结果应注意暴露途径的适用性,不同途径的PDE值可能存在显著差异;
- PDE评估结果与OEL评估结果部分情况下关联较为紧密但是也会具有显著的差异,部分产品的PDE结果与OEL评估结果基本不具有对应性(如眼用、耳用等药品);
- 当前数值结果是基于当前所公开的和/或所提供的数据、信息、文件、指南等制定的,随着新的信息的产生和/或新事件的发生,相应产品的PDE/OEL评估数值有可能发生改变,建议您定期/不定期关注我们的数值;
- 当前数值结果供您初步评估使用,建议您获取完整的评估报告,以便于双方在完整的评估流程、评估思路、评估结论等方面进行充分的沟通,也便于您对于评估报告的科学性有更完整的了解;
相关合规服务推荐
基于该物质的PDE/OEL 数据,我们推荐以下合规服务,助力高效完成注册申报及风险评估
共线生产评估
- 基于健康的暴露限度 HBEL 计算服务
- OEB 分级咨询服务
- PDE/ADE/OEL 数据库
- PDE/OEL 报告定制化服务
- 药品共线生产评估报告
国际药品注册
- 美国 DMF 登记
- 美国 FDA (OTC)药品注册
- 美国 IND 和 NDA 申请
- 美国 ANDA 申请
- 欧盟 CEP/ASMF/EDMF 登记
- 欧盟 CP/DCP/MRP/NP 申请
国内药品注册
- 进口/国产原料药登记
- 进口/国产药用辅料和药包材登记
- 中国 CDE 沟通交流会议申请
- 进口/国产药品临床试验申请
- 进口/国产药品上市申报
- 上市后变更申请/再注册
- 药械组合注册
遗传毒性杂质研究
- 遗传毒性杂质筛选识别
- (Q)SAR 预测服务
- 遗传毒性杂质研究方案及控制策略
- 特殊遗传毒性杂质疑难问题
GxP 合规咨询
- 中国 GMP/GVP/GSP/GCP 咨询
- 美国 FDA cGMP 咨询
- 欧盟 EU GMP 咨询
- 第三方 GxP 审计支持
CMC 研究
- 原料药/制剂杂质溯源及杂质控制研究
- 原料药/制剂杂质分离制备及杂质对照品的确证
- 原料工艺优化、参数研究及杂质限度研究

