PDE/OEL数值
PDE-经口
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OEL
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PDE-注射
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*OEL 数值用于评估工作场所的职业健康风险,建议结合专业的职业健康评估服务。
解锁全部数值物质基础信息
(3β,5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三亚乙基四胺-3-醇
维生素A和D(包括两者复方)
药理学信息
本品注射剂适用于
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用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如:绝对素食者、肠外营养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合征、肝胆疾病(肝功能损害、肝硬化、阻塞性黄疸)、小肠疾病(脂性腹泻、局限性肠炎、长期腹泻)、胃切除等。
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用于慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下(术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗。
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用于治疗急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足搐搦症。
本品口服制剂适用于
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预防和治疗维生素D缺乏症;
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与钙结合,预防和治疗骨质疏松症;
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治疗难治性佝偻病(维生素D抵抗性佝偻病);
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治疗家族性低磷血症;
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治疗甲状旁腺功能减退症;
注射
肌内注射,一次7.5-15 mg(30-60万单位),病情严重者可于2-4周后重复注射1次。
经口
10000 IU 维生素D3等同于250 µg维生素D3。
维生素D的剂量取决于疾病的严重程度以及患者对治疗的反应。根据患者的需求、能力和偏好,可以提供每日、每周或每月的剂量方案。低剂量(如400 IU、500 IU、800 IU 和1000 IU)适用于每日补充维生素D,而20000 IU等高剂量则相当于每周和每月的维生素D剂量。剂量和服用频率必须由医生单独确定。
预防维生素D缺乏症并作为骨质疏松症特定治疗的辅助手段:成人推荐剂量范围为每天600 IU-800 IU。
预防骨质疏松症:成人推荐剂量为每天400-800 IU。
治疗维生素D缺乏症:成人推荐剂量为每天800 IU。应根据所需的25-羟基胆钙化醇(25(OH)D)血清水平、疾病的严重程度和患者对治疗的反应来调整较高剂量。每日剂量不应超过4000 IU。
治疗难治性佝偻病(维生素D抵抗性佝偻病):每日12000-500000 IU(0.3-12.5 mg)。
治疗甲状旁腺功能减退症:每日50000-200000 IU(1.25-5.0 mg),同时需要补钙。
适用说明与注意事项
适用范围
- 适用于药品共线生产中质量风险管理(QRM)评估及实施;
- 适用于清洁验证中的残留限度计算;
- 适用于劳动者安全防护装备(PPE)的评估及配备;
- 部分场景下可为药品研发申报中的杂质控制限度设定提供依据;
- 部分场景下可为化妆品、食品领域的安全使用提供支持性依据;
使用限制
- PDE评估结果应注意暴露途径的适用性,不同途径的PDE值可能存在显著差异;
- PDE评估结果与OEL评估结果部分情况下关联较为紧密但是也会具有显著的差异,部分产品的PDE结果与OEL评估结果基本不具有对应性(如眼用、耳用等药品);
- 当前数值结果是基于当前所公开的和/或所提供的数据、信息、文件、指南等制定的,随着新的信息的产生和/或新事件的发生,相应产品的PDE/OEL评估数值有可能发生改变,建议您定期/不定期关注我们的数值;
- 当前数值结果供您初步评估使用,建议您获取完整的评估报告,以便于双方在完整的评估流程、评估思路、评估结论等方面进行充分的沟通,也便于您对于评估报告的科学性有更完整的了解;
相关合规服务推荐
基于该物质的PDE/OEL 数据,我们推荐以下合规服务,助力高效完成注册申报及风险评估
共线生产评估
- 基于健康的暴露限度 HBEL 计算服务
- OEB 分级咨询服务
- PDE/ADE/OEL 数据库
- PDE/OEL 报告定制化服务
- 药品共线生产评估报告
国际药品注册
- 美国 DMF 登记
- 美国 FDA (OTC)药品注册
- 美国 IND 和 NDA 申请
- 美国 ANDA 申请
- 欧盟 CEP/ASMF/EDMF 登记
- 欧盟 CP/DCP/MRP/NP 申请
国内药品注册
- 进口/国产原料药登记
- 进口/国产药用辅料和药包材登记
- 中国 CDE 沟通交流会议申请
- 进口/国产药品临床试验申请
- 进口/国产药品上市申报
- 上市后变更申请/再注册
- 药械组合注册
遗传毒性杂质研究
- 遗传毒性杂质筛选识别
- (Q)SAR 预测服务
- 遗传毒性杂质研究方案及控制策略
- 特殊遗传毒性杂质疑难问题
GxP 合规咨询
- 中国 GMP/GVP/GSP/GCP 咨询
- 美国 FDA cGMP 咨询
- 欧盟 EU GMP 咨询
- 第三方 GxP 审计支持
CMC 研究
- 原料药/制剂杂质溯源及杂质控制研究
- 原料药/制剂杂质分离制备及杂质对照品的确证
- 原料工艺优化、参数研究及杂质限度研究

