PDE/OEL数值
PDE-经口
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OEL
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PDE-注射
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*OEL 数值用于评估工作场所的职业健康风险,建议结合专业的职业健康评估服务。
解锁全部数值物质基础信息
3-吡啶甲酰胺
其他单方维生素制剂
药理学信息
注射
主要用于防治烟酸缺乏的糙皮病、冠心病、病毒性心肌炎、风湿性心肌炎及少数洋地黄中毒等伴发的心律失常,有防治心脏传导阻滞的作用。当口服途径不可行或不适用时,预防和治疗成人维生素烟酸缺乏症。
经口
在烟酸需求量大而膳食摄入不足时(消耗性疾病、孕妇、哺乳期妇女、重体力劳动者等)补充,以预防和治疗烟酸缺乏症(糙皮病等)。
用于下面怀疑与烟酸缺乏或代谢紊乱有关的疾病,本品对下面的适应症无效时,不应无目的地连续使用数月或更长时间:
口角炎、口腔炎、舌炎、接触性皮炎、急性/慢性湿疹、光敏性皮炎、美尼尔氏综合症、末梢循环障碍(雷诺氏病、手足厥冷、辣椒样症状、冻伤)、耳鸣、听力损失。
注射
一次300 mg-400 mg,一日一次。加入10%葡萄糖溶液250 ml静滴。30日为一疗程。
预防缺乏症(特别是肠外营养的情况下)
40 mg/24小时,静脉注射。
治疗缺乏症
每日剂量将根据缺乏症临床症状的严重程度进行调整。150-500 mg/24小时,分次肌肉注射(日剂量≤300 mg)或静脉注射。当需要静脉注射时,维生素PP可以分次给药。如果仅涉及烟酰胺缺乏,则单独给予烟酰胺直至临床症状改善。在多种维生素缺乏的情况下,烟酰胺必须与其他水溶性维生素结合使用。
经口
推荐膳食每日摄入量,初生~3岁为5~9 mg,4岁~6岁为12 mg,7岁~10岁为13 mg,男性青少年及成人为15-20 mg,女性青少年及成人为13~15 mg,孕妇为17 mg,乳母为20 mg。
防治糙皮病,每次50~200 mg,每日500 mg。
另有资料显示,成人常用口服剂量为每日25-200 mg,可根据年龄和症状增加或减少剂量。
适用说明与注意事项
适用范围
- 适用于药品共线生产中质量风险管理(QRM)评估及实施;
- 适用于清洁验证中的残留限度计算;
- 适用于劳动者安全防护装备(PPE)的评估及配备;
- 部分场景下可为药品研发申报中的杂质控制限度设定提供依据;
- 部分场景下可为化妆品、食品领域的安全使用提供支持性依据;
使用限制
- PDE评估结果应注意暴露途径的适用性,不同途径的PDE值可能存在显著差异;
- PDE评估结果与OEL评估结果部分情况下关联较为紧密但是也会具有显著的差异,部分产品的PDE结果与OEL评估结果基本不具有对应性(如眼用、耳用等药品);
- 当前数值结果是基于当前所公开的和/或所提供的数据、信息、文件、指南等制定的,随着新的信息的产生和/或新事件的发生,相应产品的PDE/OEL评估数值有可能发生改变,建议您定期/不定期关注我们的数值;
- 当前数值结果供您初步评估使用,建议您获取完整的评估报告,以便于双方在完整的评估流程、评估思路、评估结论等方面进行充分的沟通,也便于您对于评估报告的科学性有更完整的了解;
相关合规服务推荐
基于该物质的PDE/OEL 数据,我们推荐以下合规服务,助力高效完成注册申报及风险评估
共线生产评估
- 基于健康的暴露限度 HBEL 计算服务
- OEB 分级咨询服务
- PDE/ADE/OEL 数据库
- PDE/OEL 报告定制化服务
- 药品共线生产评估报告
国际药品注册
- 美国 DMF 登记
- 美国 FDA (OTC)药品注册
- 美国 IND 和 NDA 申请
- 美国 ANDA 申请
- 欧盟 CEP/ASMF/EDMF 登记
- 欧盟 CP/DCP/MRP/NP 申请
国内药品注册
- 进口/国产原料药登记
- 进口/国产药用辅料和药包材登记
- 中国 CDE 沟通交流会议申请
- 进口/国产药品临床试验申请
- 进口/国产药品上市申报
- 上市后变更申请/再注册
- 药械组合注册
遗传毒性杂质研究
- 遗传毒性杂质筛选识别
- (Q)SAR 预测服务
- 遗传毒性杂质研究方案及控制策略
- 特殊遗传毒性杂质疑难问题
GxP 合规咨询
- 中国 GMP/GVP/GSP/GCP 咨询
- 美国 FDA cGMP 咨询
- 欧盟 EU GMP 咨询
- 第三方 GxP 审计支持
CMC 研究
- 原料药/制剂杂质溯源及杂质控制研究
- 原料药/制剂杂质分离制备及杂质对照品的确证
- 原料工艺优化、参数研究及杂质限度研究

