甲硝唑

2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

口腔科制剂；局部用化学治疗药；抗感染药和防腐剂（不包括与皮质类固醇复方）；其他抗菌药；抗阿米巴病和其他原虫病药

固体。

结晶粉末。

白色。淡黄色。

158 - 163 °C

水中溶解度：微溶。其他溶剂中的溶解度：醇：微溶。二甲基甲酰胺：微溶。氯仿：略溶。醚：略溶。丙酮：略溶。

经口

本品用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染。本品对多种病原微生物有抑制活性，特别是拟杆菌属、梭杆菌门、梭菌属、真细菌类、消化球菌属、消化链球菌属、厌氧球菌和阴道加德纳氏菌。也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭毛虫、结肠小袋纤毛虫和麦地那龙线虫等有治疗作用。本品在成人和儿童中的适应症如下：

1. 厌氧菌感染

（1）预防术后的厌氧菌感染，尤其是拟杆菌和厌氧链球菌引起的感染。

（2）用于治疗皮肤及软组织感染、骨骼和关节感染（作为辅助治疗）、心内膜炎、败血症、菌血症、腹膜炎、腹腔脓肿、肝脓肿、脑膜炎、脑脓肿、坏死性肺炎、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、产褥期脓毒血症、盆腔脓肿、盆腔蜂窝织炎、子宫内膜炎、子宫肌内膜炎、输卵管卵巢脓肿、术后阴道穹窿感染和分离出病原性厌氧菌或者高度怀疑合并厌氧菌感染的术后伤口感染。

（3）由厌氧菌感染导致的腿部溃疡和压疮。

2. 滴虫病（1）女性（滴虫性阴道炎、泌尿道滴虫病等）和男性泌尿生殖系统滴虫病。（2）治疗无症状的性伴侣。

3. 细菌性阴道病（也被称为非特异性阴道炎、厌氧性阴道炎或加德纳菌性阴道炎）。

4. 阿米巴病 治疗所有形式的阿米巴病，包括肠和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等），以及无症状阿米巴病。

5. 口腔感染（1）溃疡性牙龈炎。（2）牙源性感染（如：急性冠周炎和急性根尖周炎）。

6. 贾第虫病、小袋虫病、皮肤利什曼病和麦地那龙线虫感染等。

为了减少抗药性细菌的形成、确保甲硝唑片和其他抗菌药物的有效性，甲硝唑片应仅限用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。抗菌药物的合理使用也应该参考官方的指导意见。

注射

为减少耐药细菌的形成及保持本品及其他抗菌药物的有效性，本品应仅用于治疗已证实或强烈怀疑由以下细菌引起的感染。当获得培养和药敏信息时，选择或调整抗菌治疗应考虑这些信息。若无此类数据，当地流行病学和药敏模式可有助于经验选择治疗。

1、治疗厌氧菌感染

本品适用于治疗敏感厌氧菌导致的严重感染。本品治疗应联合适当的外科操作。对于需氧菌和厌氧菌混合感染，除本品外，还应使用适合用于治疗需氧菌感染的抗生素。本品可有效治疗对克林霉素、氯霉素和青霉素耐药的脆弱拟杆菌感染。

腹腔内感染（包括腹膜炎、腹腔内脓肿和肝脓肿）：由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属（脆弱拟杆菌、吉氏拟杆菌、卵圆拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌）、梭菌属、真杆菌属、消化球菌属和消化链球菌属引起；

皮肤和皮肤软组织感染：由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属、梭菌属、消化球菌属、消化链球菌属和梭形杆菌属引起；

妇科感染（包括子宫内膜炎、子宫肌内膜炎、输卵管卵巢脓肿和术后阴道断端感染）：由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属、梭菌属、消化链球菌属和梭形杆菌属引起；

细菌性败血症：由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属和梭菌属引起；

骨和关节感染：由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属引起，作为辅助治疗；

中枢神经系统感染（包括脑膜炎和脑脓肿）：由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属引起；

下呼吸道感染（包括肺炎、脓胸和肺脓肿）：由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属引起；

心内膜炎：由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属引起；

2、预防厌氧菌感染

术前、术中和术后预防性给予甲硝唑氯化钠注射液可降低择期结直肠手术（污染或潜在污染）的患者的术后感染发生率。应在术后12 小时内停止预防性使用甲硝唑氯化钠注射液。如果有感染体征，应获得标本进行培养，以鉴定致病菌，以便给予适当的治疗。

经口

1. 厌氧菌感染

（1）预防术后的厌氧菌感染：主要用于腹部外科和妇产科手术。

成人：在术前24小时内每8小时服用0.4 g，随后术后进行静脉或直肠给药，直到患者能够服用片剂。

儿童：小于12岁的儿童：术前1-2小时以0.02-0.03 g/kg的剂量单次给药；

孕龄<40周的新生儿：术前以0.01 g/kg的剂量单次给药。

（2）厌氧菌感染的治疗

治疗疗程大约为7天，但是也取决于根据临床和细菌学评估患者病情的严重程度。

成人：起始剂量0.8 g，随后每8小时0.4 g。

儿童：8周~12岁的儿童：通常的每日剂量为0.02-0.03 g/kg，单次给药或者分为每8小时0.0075 g/kg。根据感染的严重程度，每日剂量可增加至0.04 g/kg。治疗持续时间通常为7天。

小于8周的儿童：每日剂量0.015 g/kg，单次给药或者分为每12小时0.0075 g/kg。在孕龄<40周的新生儿中，甲硝唑在出生的第一周内可能发生蓄积，因此最好在治疗几天后监测血清中的甲硝唑浓度。

（3）腿部溃疡和压疮

成人或大于10岁的儿童：0.4 g每日3次，疗程7日。

2. 滴虫病

按甲硝唑或甲硝唑当量的剂量：

3. 细菌性阴道病

4.阿米巴病

按甲硝唑或甲硝唑当量的剂量：

5 口腔感染

按甲硝唑或甲硝唑当量的剂量：

6 贾第虫病、小袋虫病、皮肤利什曼病和麦地那龙线虫感染等

对于原虫和其他感染：体重小于10 kg的婴幼儿应按比例减少给药剂量。老年患者：老年人对甲硝唑有很好的耐受性，但一项药代动力学研究表明，老年患者应慎用高剂量药物。

根治儿童患者幽门螺杆菌：作为联合治疗的一部分，0.02 g/kg/日，不得超过0.5 g/每日2次，持续7-14日。开始治疗前应参阅官方指南。

注射

成人

以甲硝唑计，一次 500 mg，一日 3 次，静脉滴注，滴注时长不少于 20 分钟。针对难治性或重度感染，可根据症状调整给药方案：一次 500 mg，一日 4 次。

儿童

厌氧菌感染、感染性肠炎：一般儿童，以甲硝唑计，一次7.5 mg/kg，一日3次，静脉滴注，滴注时长不少于 20 分钟。针对难治性或重度感染，可根据症状将单次剂量最高增至 10 mg/kg，给药频次最多可调整至一日 4 次。单次给药剂量不得超过 500 mg。

阿米巴痢疾：一般儿童，以甲硝唑计，一次 10 mg/kg，一日3次，静脉滴注，滴注时长不少于20分钟。重症患儿单次剂量可增至15 mg/kg。单次给药剂量不得超过500 mg。

致癌性：致癌性类别2

特定目标器官毒性，反复暴露：特异性靶器官毒性，反复接触 类别2（神经系统）

吸入：如呼吸困难，移至新鲜空气处并保持呼吸舒适的休息姿势。如出现或持续有症状，请就医。

皮肤接触：用水冲洗皮肤/淋浴。如果刺激出现并持续，请就医。

眼睛接触：用水冲洗。如果刺激出现并持续，请就医。

食入：漱口。如误食大量，立即呼叫中毒控制中心。

最重要的症状和影响，包括急性和迟发效应：中枢神经系统效应。具有药理活性的物质。职业接触可能引起生理效应。

需要立即就医和特殊治疗的说明：提供一般支持措施并对症治疗。给予活性炭混悬液。在摄入后一小时内给予最有效。如果摄入后不久可以进行，可考虑使用大口径口胃管洗胃，除非有禁忌证。在开始前控制惊厥并保护气道。对于惊厥：静脉给予苯二氮卓类药物。如果惊厥无法控制或复发，可考虑苯巴比妥。监测低血压、心律失常、呼吸抑制以及是否需要气管插管。评估低血糖、电解质紊乱和缺氧。进行基线CBC和肝肾功能检查。甲硝唑可被血液透析迅速清除。腹膜透析效果较差。

一般信息：脱离接触。脱去被污染的衣物。如需治疗建议，请咨询职业健康医生或其他熟悉工作场所化学品暴露的持证医疗保健提供者。如人员没有呼吸，进行人工呼吸。如呼吸困难，有条件时给予氧气。出现严重超敏（过敏）反应者须立即接受医疗救治。

适用的灭火介质：水。泡沫。干粉或二氧化碳（CO2）。使用适合周围材料的灭火介质。

化学品产生的特殊危害：无异常火灾或爆炸危险。

消防人员的特殊防护装备和预防措施：穿戴合适的防护装备。

灭火设备和操作说明：使用水雾冷却未打开的容器。与所有火灾一样，将人员疏散到安全区域。消防员应使用自给式呼吸设备和防护服。

特殊灭火方法：使用标准消防程序，并考虑其他涉及材料的危害。

一般火灾危险：无异常火灾或爆炸危险。

人员防护措施、防护装备和应急处置程序：让无关人员远离。穿戴适当的个人防护装备。避免吸入泄漏物产生的粉尘。除非穿着适当的防护服，否则不要接触损坏的容器或泄漏物。确保充分通风。

围堵和清理的方法及材料：清理过程中避免产生粉尘。将泄漏物清扫或真空收集到合适的容器中进行处置。彻底清洁表面以去除残留污染物。

环境保护措施：避免排入下水道、水道或地面。

安全操作注意事项：使用后，用适当的清洁剂或溶剂清洁设备和操作表面。脱下手套后，彻底清洗双手和其他暴露的皮肤。根据材料效力和暴露可能性的风险评估来选择和使用密封装置及个人防护设备。

安全储存条件，包括任何不相容性：按照USP-NF的定义，存放在密闭容器中。该材料应按照标签说明处理和储存，以确保产品完整性。

适当的工程控制：对于实验室操作，使用局部排风通风或通风柜进行高能量操作，如粒度测定。将暴露控制在职业接触限值（如有）以下。根据暴露潜力的风险评估，选择和使用密封装置和个人防护设备。在转移过程中，盖好所有溶液和浆液的容器。

眼面部防护：必要时佩戴带侧护罩的安全眼镜、化学护目镜或全面罩。防护选择应基于工作活动以及眼睛或面部接触的可能性。应备有紧急洗眼装置。

手部防护：如果可能接触皮肤，请佩戴丁腈橡胶或其他不渗透性手套。当材料溶解或悬浮在有机溶剂中时，请佩戴能防护该溶剂的手套。

其他防护：对员工进行正确的穿脱防护服培训。穿着实验服。根据工作活动、皮肤接触的可能性以及所使用的溶剂和试剂来选择皮肤防护用品。不要在公共区域（如自助餐厅）或室外穿着防护服。

呼吸系统防护：实验室操作通常不需要呼吸器。对于泄漏清理，使用带有HEPA过滤器的密合型全面罩呼吸器。根据任务和现有工程控制水平选择合适的呼吸防护。

热危害：必要时穿戴适当的热防护服。

一般卫生注意事项：任何其他用途或数量的程序应在适当评估后确定。