氢化可的松 结构图

氢化可的松

更新日期: 2026-03-10

中文名称:氢化可的松
英文名称:Hydrocortisone
CAS号:50-23-7
分子式:C21H30O5
ATC编码:A01AC03;A07EA02;C05AA01;D07AA02;D07XA01;H02AB09;S01BA02;S01CB03;S02BA01

PDE/OEL数值

PDE-经口

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PDE-经耳

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PDE-外用

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OEL

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PDE-注射

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*OEL 数值用于评估工作场所的职业健康风险,建议结合专业的职业健康评估服务。

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物质基础信息

IUPAC名称

11β, 17α, 21-三羟基孕甾-4-烯-3, 20-二酮

药理类别

口腔科制剂;肠道抗炎药;局部用痔疮和肛裂治疗药;皮质类固醇(单方);皮质类固醇其他复方;全身用皮质类固醇(单方);抗炎药;抗炎药与抗感染药复方;皮质类固醇

物理状态

固体。

形态

粉末。

熔点/凝固点(°C)

217 - 220 °C

溶解度

水中溶解度:极微溶;其他溶剂中的溶解度:在乙醇和丙酮中难溶;在氯仿中微溶;在乙醚中极微溶。

药理学信息

适应症

注射

本品适用于:1)肾上腺皮质功能减退症及垂体功能减退症;2)过敏性、炎症性疾病;3)抢救危重病人如中毒性感染(结核性脑膜炎、胸膜炎、关节炎、腱鞘炎、急慢性捩伤、肌腱劳损);4)预防和治疗移植急性排斥反应。

口服

本品口服时适用于

(1)慢性肾上腺皮质功能不全(原发性、继发性、垂体性、医源性)、急性肾上腺皮质功能不全(肾上腺危象)、先天性肾上腺皮质增生症、肾上腺生殖综合征、亚急性甲状腺炎、与甲状腺疾病相关的恶性突眼症、ACTH孤立性缺乏症;

(2)类风湿性关节炎、幼年类风湿性关节炎(包括斯蒂尔病)、风湿热(包括风湿性心脏病);

(3)红斑狼疮(系统性和慢性盘状)、系统性血管炎(包括大动脉炎、结节性多动脉炎、显微镜下多血管炎、肉芽肿性多血管炎)、多发性肌炎(皮肌炎)、硬皮病;

(4)肾病和肾病综合征;

(5)支气管哮喘、药物及其他化学品引起的过敏和中毒(包括药疹和毒疹)、血清病;

(6)严重感染(联合化疗);

(7)溶血性贫血(免疫性或疑似有免疫机制)、白血病(急性白血病、慢性粒细胞白血病急变期、慢性淋巴细胞白血病)(包括皮肤白血病)、粒细胞减少症(原发性、继发性)、紫癜(血小板减少性和非血小板减少性),再生障碍性贫血;

(8)限局性肠炎、溃疡性大肠炎;

(9)改善严重消耗性疾病(包括晚期癌症和口炎性腹泻)的一般状况;

(10)慢性肝炎(活动型、急性复发型、胆汁淤积型)(仅限于肝功能严重异常持续且对一般治疗无效的难治性病例)、伴有胆汁淤积的肝硬化(活动型、难治性腹水);

(11)结节病(不包括仅双侧肺门淋巴结肿大的病例);

(12)肺结核(仅限于粟粒性结核、重症结核)(与抗结核药物合用)、结核性胸膜炎(与抗结核药物合用)、结核性腹膜炎(与抗结核药物合用)、结核性心肌炎(与抗结核药物联合使用)(与抗结核药物联合使用);

(13)缺血性脑血管意外(不包括心源性脑栓塞)后抑制复发的脑脊髓炎(包括脑炎和脊髓炎)(但原发性脑炎出现颅内压增高症状且不使用其他药物)(短期使用)效果不足时)、周围神经炎(包括吉兰巴利综合征)、肌强直、多发性硬化症(包括束状脊髓炎)、微舞蹈症、面瘫、脊髓蜘蛛视网膜炎;

(14)恶性淋巴瘤(淋巴肉瘤病、网状肉瘤病、霍奇金病、皮肤网织病、蕈样肉瘤病)及类似疾病(密切相关疾病)、嗜酸性肉芽肿、乳腺癌复发和转移;

(15)特发性低血糖;

(16)不明原因发烧;

(17)肾上腺切除术、肾上腺皮质功能不全患者的手术侵入;

(18)蛇毒/昆虫毒液(包括严重的昆虫叮咬);

(19)输卵管手术后粘连的预防;

(20)湿疹/皮炎组(急性湿疹、亚急性湿疹、慢性湿疹、接触性皮炎、钱币状湿疹、自身过敏性皮炎、特应性皮炎、婴幼儿湿疹、维达尔地衣、其他神经性皮炎)炎症、脂溢性皮炎、进行性指掌角化症、其他手指皮炎、生殖器或肛门湿疹、耳廓和外耳道湿疹/皮炎、鼻前庭和鼻翼周围湿疹/皮炎等)(但是,除严重病例外,请勿给任何人使用该药物。)痒疹组(包括婴儿性癣菌、苔藓性荨麻疹和固定性荨麻疹)(仅限严重病例)、荨麻疹(不包括慢性病例)(严重病例)银屑病及相关疾病[斑块状银屑病(严重病例)、银屑病关节炎、红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、肢端皮炎、肢端皮炎、疱疹样脓疱病、Reiter综合征]、掌跖脓疱病(仅限于严重病例)、成人水肿性硬化症、红斑(渗出性多形性红斑、结节性红斑)(但渗出性多形性红斑仅限于严重病例)、Weber-Christian病、皮肤粘膜眼综合征[糜烂性口、Stevens-Johnson病、皮肤口腔炎、Fuchs综合征、Behcet病(如果没有眼部症状)、Lipschutz急性外阴溃疡]、斑秃(恶性天疱疮组(寻常型天疱疮、落叶型天疱疮、Senear-Usher综合征、增殖性天疱疮)、杜林氏疱疹样皮炎(包括类天疱疮和妊娠疱疹)、皮肤病(包括红糠疹)、面部播散性粟粒性狼疮(仅限于严重病例)、过敏性血管炎及其类似疾病症状(包括急性苔藓样糠疹);

(21)内眼、视神经、眼眶、眼部肌肉的炎症性疾病(葡萄膜炎、脉络膜视网膜炎、视网膜血管炎、视神经炎、眼眶炎假瘤、眼眶漏斗尖综合征、眼肌麻痹)的对症治疗、外部治疗对症治疗眼睛和眼前节的炎症性疾病(睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、虹膜睫状体炎);

(22)急/慢性中耳炎、渗出性中耳炎/咽鼓管狭窄、梅尼埃病和梅尼埃综合征、急性感音神经性听力损失、过敏性鼻炎、花粉热(花粉热)、进行性坏疽性鼻炎、术后食道炎症(腐蚀性食道)眼病、眼科扩张和耳鼻喉科手术后的治疗;

(23)顽固性口腔炎和舌炎(局部治疗无法治愈)。

用法用量

注射

肌肉注射,一日20 ~ 40 mg;静脉注射,每次50 ~ 100 mg。用于治疗成人肾上腺皮质功能减退及垂体前叶功能减退危象,严重过敏反应,哮喘持续状态,休克,每次游离型100 mg或氢化可的松琥珀酸钠135 mg静脉滴注,可用至每日300 mg,疗程不超过3 ~ 5日。

口服

本品口服时,成人常用剂量为每日10-240 mg,分1-4次口服。可根据年龄、症状酌情增减剂量。

安全信息

危险分类

急性毒性,经皮:急性毒性,皮肤类别2

严重眼损伤/眼刺激:严重眼损伤/眼刺激类别2B

生殖毒性:生殖毒性类别2

特定目标器官毒性,反复暴露:特定目标器官毒性,反复暴露类别1(内分泌系统)

急救措施

吸入:移至新鲜空气处。如果症状出现或持续,请就医。

皮肤接触:立即脱去所有受污染的衣物。如皮肤接触:用大量肥皂和水轻轻清洗。立即呼叫医生或中毒控制中心。

眼睛接触:用水小心冲洗数分钟。如戴隐形眼镜且易于取出,则取出。继续冲洗。立即呼叫医生或中毒控制中心。

食入:立即呼叫医生或中毒控制中心。漱口。未经中毒控制中心建议,请勿催吐。如果发生呕吐,保持头部低位,以免胃内容物进入肺部。如果受害者摄入了该物质,请勿使用口对口方法。借助带有单向阀的袖珍面罩或其他适当的呼吸医疗设备进行人工呼吸。

最重要的症状和影响,包括急性和迟发效应:肾上腺抑制。眼睛和粘膜刺激。

需要立即就医和特殊治疗的说明:皮质类固醇过量治疗应对症和支持性处理,可能包括以下内容:急性摄入后毒性较低。通常无需进行胃肠道去污。(Poisindex)

一般信息:脱离接触。脱去被污染的衣物。如需治疗建议,请咨询职业健康医生或其他熟悉工作场所化学品暴露的持证医疗保健提供者。如人员没有呼吸,进行人工呼吸。如呼吸困难,有条件时给予氧气。出现严重超敏(过敏)反应者须立即接受医疗救治。

消防措施

适用的灭火介质:使用适合周围材料的灭火介质。水。泡沫。干粉或二氧化碳(CO2)。

化学品产生的特殊危害:无异常火灾或爆炸危险。

消防人员的特殊防护装备和预防措施:穿戴合适的防护装备。

灭火设备和操作说明:使用水雾冷却未打开的容器。与所有火灾一样,将人员疏散到安全区域。消防员应使用自给式呼吸设备和防护服。

特殊灭火方法:使用标准消防程序,并考虑其他涉及材料的危害。

意外泄漏处置措施

人员防护措施、防护装备和应急处置程序:让不相关人员远离。除非穿着适当的防护服,否则不要触碰受损容器或泄漏物。确保充分通风。避免吸入泄漏物产生的粉尘。穿戴适当的个人防护装备。

围堵和清理的方法及材料:清扫或真空吸除泄漏物,并收集到合适的容器中处置。清理期间避免产生粉尘。彻底清洁表面以去除残留污染物。

搬运与储存

安全操作注意事项:使用后,用适当的清洁剂或溶剂清洁设备和操作表面。脱下手套后,彻底清洗双手和其他暴露的皮肤。建议在指定区域处理强效物质。

安全储存条件,包括任何不相容性:按照USP-NF的定义,存放在密闭容器中。该材料应按照标签说明处理和储存,以确保产品完整性。

暴露控制/个人防护

适当的工程控制:空气暴露应主要通过工程控制来控制,如全面稀释通风、局部排风或工艺密闭。局部排风通常优于全面排风,因为它可以在污染源处控制污染物,防止其扩散到工作区域。可通过空气监测的工业卫生调查来确定工程控制的有效性。用于高活性材料的工程控制的有效性应通过使用无毒替代材料进行评估。建议使用局部排风,如实验室通风橱或其他通风密闭设备,特别是在研磨、破碎、称重或其他产生粉尘的操作中。

眼面部防护:建议使用带侧护罩的安全眼镜。如果存在飞溅可能性或存在腐蚀性物质,可能需要面罩或护目镜。优先使用经批准的眼部防护(例如带有ANSI Z87或CSA标志)。工作区域应配备洗眼设施。

手部防护:化学兼容的手套。处理溶液时,确保手套材料能防护所用溶剂。采用尽量减少手直接接触的操作方法。对天然橡胶(乳胶)敏感的工人应使用丁腈或其他合成非乳胶手套。应避免使用粉末乳胶手套,以避免乳胶过敏风险。为降低皮肤和表面污染风险,请佩戴两副手套。处理并清洁物质后脱去外层手套,仅在脱去其他个人防护装备后脱去内层手套。

其他防护:对于实验室规模量的处理,建议在便服外穿一次性实验服或隔离服。处理大量物质时,可能需要工作服和鞋套,以防止将污染带回家。

呼吸系统防护:当认为需要呼吸器来减少或控制职业暴露时,请使用NIOSH批准的呼吸防护装置,并实施有效的呼吸器计划(适用的美国法规OSHA 29 CFR 1910.134)。

一般卫生注意事项:按照良好的工业卫生和安全规范处理。

适用说明与注意事项

适用范围

  • 适用于药品共线生产中质量风险管理(QRM)评估及实施;
  • 适用于清洁验证中的残留限度计算;
  • 适用于劳动者安全防护装备(PPE)的评估及配备;
  • 部分场景下可为药品研发申报中的杂质控制限度设定提供依据;
  • 部分场景下可为化妆品、食品领域的安全使用提供支持性依据;

使用限制

  • PDE评估结果应注意暴露途径的适用性,不同途径的PDE值可能存在显著差异;
  • PDE评估结果与OEL评估结果部分情况下关联较为紧密但是也会具有显著的差异,部分产品的PDE结果与OEL评估结果基本不具有对应性(如眼用、耳用等药品);
  • 当前数值结果是基于当前所公开的和/或所提供的数据、信息、文件、指南等制定的,随着新的信息的产生和/或新事件的发生,相应产品的PDE/OEL评估数值有可能发生改变,建议您定期/不定期关注我们的数值;
  • 当前数值结果供您初步评估使用,建议您获取完整的评估报告,以便于双方在完整的评估流程、评估思路、评估结论等方面进行充分的沟通,也便于您对于评估报告的科学性有更完整的了解;

相关合规服务推荐

基于该物质的PDE/OEL 数据,我们推荐以下合规服务,助力高效完成注册申报及风险评估

共线生产评估

  • 基于健康的暴露限度 HBEL 计算服务
  • OEB 分级咨询服务
  • PDE/ADE/OEL 数据库
  • PDE/OEL 报告定制化服务
  • 药品共线生产评估报告
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国际药品注册

  • 美国 DMF 登记
  • 美国 FDA (OTC)药品注册
  • 美国 IND 和 NDA 申请
  • 美国 ANDA 申请
  • 欧盟 CEP/ASMF/EDMF 登记
  • 欧盟 CP/DCP/MRP/NP 申请
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国内药品注册

  • 进口/国产原料药登记
  • 进口/国产药用辅料和药包材登记
  • 中国 CDE 沟通交流会议申请
  • 进口/国产药品临床试验申请
  • 进口/国产药品上市申报
  • 上市后变更申请/再注册
  • 药械组合注册
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遗传毒性杂质研究

  • 遗传毒性杂质筛选识别
  • (Q)SAR 预测服务
  • 遗传毒性杂质研究方案及控制策略
  • 特殊遗传毒性杂质疑难问题
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GxP 合规咨询

  • 中国 GMP/GVP/GSP/GCP 咨询
  • 美国 FDA cGMP 咨询
  • 欧盟 EU GMP 咨询
  • 第三方 GxP 审计支持
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CMC 研究

  • 原料药/制剂杂质溯源及杂质控制研究
  • 原料药/制剂杂质分离制备及杂质对照品的确证
  • 原料工艺优化、参数研究及杂质限度研究
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