PDE/OEL数值
PDE-注射
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*OEL 数值用于评估工作场所的职业健康风险,建议结合专业的职业健康评估服务。
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α-异十三烷基-ω-羟基-聚(氧-1,2-亚乙基)
抗静脉曲张药
药理学信息
本品适用于1)蜘蛛网样静脉及蜘蛛网样静脉的中心静脉的硬化治疗;2)中等大小至大静脉曲张硬化治疗;3)内镜下食管静脉曲张硬化治疗;4)原发性曲张静脉硬化及消退(大隐静脉主干除外);5)原发性静脉曲张的硬化消退;6)治疗大隐静脉功能不全、副隐静脉和膝盖上下大隐静脉(GSV)系统的可见静脉曲张;7)改善浅表静脉功能不全的症状和可见静脉曲张的外观。
单次剂量和每日剂量
剂量通常不应超过每天每公斤体重2 mg聚多卡醇。(对一名体重为70公斤的病人来说,这相当于每天用聚多卡醇注射液(0.5%)不超过28 ml)。广泛的静脉曲张病应在数个疗程中一直接受治疗。当首次治疗有过敏反应倾向的患者时,不应给予一次以上注射。在随后的疗程中,如果未超过最大剂量,依据反应,可给予几次注射。
给药方法和给药持续时间
一般仅在小腿水平放置或自水平面抬高约30-45°时进行注射。所有注射必须由静脉内给药。用极细针(例如,胰岛素针)和平滑移动的注射器。进行切向穿刺,缓慢注射并确保针头始终在静脉内。依据静脉曲张程度,可能需要几次重复治疗。
蜘蛛网样静脉及蜘蛛网样静脉的中心静脉硬化治疗
依据将要治疗的区域大小,每次在血管内注射0.1-0.2 ml聚多卡醇注射液(0.5%)。加压治疗时间:在蜘蛛网样静脉,加压治疗应保持2-3天,甚或5-7天。
中等大小至大静脉曲张硬化治疗
第1次用液体治疗时,仅给予聚多卡醇注射液(3%)1 ml一次注射。在随后的疗程中,如果未超过最大剂量,依据效果和治疗节段的长度,可给予几次注射(2-3次),每次注射可多达2 ml。加压治疗时间:中等大小和大的静脉曲张硬化治疗后,应使用加压治疗3-5周。
内镜下食管静脉曲张硬化治疗
一般情况下,成人每次在食管静脉曲张周围注射1-3 ml聚多卡醇注射液(1%)。注射量会根据静脉曲张的情况和患者的情况进行调整,但每次内镜治疗的总注射量应在30 ml以内。
原发性曲张静脉硬化及消退(大隐静脉主干除外)
注射2 ml聚多卡醇注射液(0.5%)。
原发性静脉曲张的硬化消退
注射2 ml聚多卡醇注射液(1%)或2 ml聚多卡醇注射液(3%)。
治疗大隐静脉功能不全、副隐静脉和膝盖上下大隐静脉(GSV)系统的可见静脉曲张
每次注射1%聚多卡醇注射液最多5 ml,不超过15 ml。缓慢注射(GSV 中约 1 ml/秒,副静脉或静脉曲张中约 0.5 ml/秒),同时使用超声波进行监测,确认治疗静脉的静脉痉挛情况。治疗近端 GSV 时, 距离隐股关节 (SFJ)远端 3-5 cm时停止注射。使用加压绷带和长袜,让患者在监护下行走至少 10 分钟。治疗后保持加压 2 周。如果要治疗的静脉大小和范围需要超过 15 ml 聚多卡醇注射液(1%),则可能需要重复治疗。治疗间隔至少 5 天。
适用说明与注意事项
适用范围
- 适用于药品共线生产中质量风险管理(QRM)评估及实施;
- 适用于清洁验证中的残留限度计算;
- 适用于劳动者安全防护装备(PPE)的评估及配备;
- 部分场景下可为药品研发申报中的杂质控制限度设定提供依据;
- 部分场景下可为化妆品、食品领域的安全使用提供支持性依据;
使用限制
- PDE评估结果应注意暴露途径的适用性,不同途径的PDE值可能存在显著差异;
- PDE评估结果与OEL评估结果部分情况下关联较为紧密但是也会具有显著的差异,部分产品的PDE结果与OEL评估结果基本不具有对应性(如眼用、耳用等药品);
- 当前数值结果是基于当前所公开的和/或所提供的数据、信息、文件、指南等制定的,随着新的信息的产生和/或新事件的发生,相应产品的PDE/OEL评估数值有可能发生改变,建议您定期/不定期关注我们的数值;
- 当前数值结果供您初步评估使用,建议您获取完整的评估报告,以便于双方在完整的评估流程、评估思路、评估结论等方面进行充分的沟通,也便于您对于评估报告的科学性有更完整的了解;
相关合规服务推荐
基于该物质的PDE/OEL 数据,我们推荐以下合规服务,助力高效完成注册申报及风险评估
共线生产评估
- 基于健康的暴露限度 HBEL 计算服务
- OEB 分级咨询服务
- PDE/ADE/OEL 数据库
- PDE/OEL 报告定制化服务
- 药品共线生产评估报告
国际药品注册
- 美国 DMF 登记
- 美国 FDA (OTC)药品注册
- 美国 IND 和 NDA 申请
- 美国 ANDA 申请
- 欧盟 CEP/ASMF/EDMF 登记
- 欧盟 CP/DCP/MRP/NP 申请
国内药品注册
- 进口/国产原料药登记
- 进口/国产药用辅料和药包材登记
- 中国 CDE 沟通交流会议申请
- 进口/国产药品临床试验申请
- 进口/国产药品上市申报
- 上市后变更申请/再注册
- 药械组合注册
遗传毒性杂质研究
- 遗传毒性杂质筛选识别
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- 遗传毒性杂质研究方案及控制策略
- 特殊遗传毒性杂质疑难问题
GxP 合规咨询
- 中国 GMP/GVP/GSP/GCP 咨询
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CMC 研究
- 原料药/制剂杂质溯源及杂质控制研究
- 原料药/制剂杂质分离制备及杂质对照品的确证
- 原料工艺优化、参数研究及杂质限度研究

