PDE/OEL数值
PDE-经口
数值:请解锁查看
*OEL 数值用于评估工作场所的职业健康风险,建议结合专业的职业健康评估服务。
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2,5-二羟基苯磺酸钙一水合物
抗静脉曲张药
药理学信息
分散片、片剂、胶囊
- 微血管病的治疗:
糖尿病性微血管病变:视网膜病及肾小球硬化症(基-威氏综合症);
微血管损伤:伴有毛细血管脆性和通透性增加,毛细血管病,手足发绀。
-
用于慢性静脉功能不全(静脉曲张综合征)及其后遗症(栓塞后综合征,腿部溃疡,紫癜性皮炎等郁积性皮肤病,周围血管郁积性水肿等)的辅助治疗。
-
改善与静脉淋巴功能不全相关的症状(腿部沉重、疼痛等)。
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用于推测为血管源性的视力下降和视野障碍。
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痔疮。
颗粒剂
- 微血管病的治疗:
糖尿病性微血管病变:视网膜病及肾小球硬化症(基-威氏综合症);
非糖尿病性微血管病变—突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变;与慢性器质性疾病(诸如高血压、动脉硬化和肝硬变)相关的微循环障碍。
- 静脉曲张综合症的治疗:
原发性静脉曲张:疼痛、腰痛、肌肉痛性痉挛、感觉异常、手足发绀、紫癜性皮炎。
静脉曲张状态:慢性静脉功能不全(CVI),静脉炎及表浅性血栓性静脉炎,血栓后综合症,静脉曲张性溃疡,妊娠性静脉曲张。
- 与微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗:
痔疮综合症和曲张性静脉。
- 静脉剥离和静脉硬化疗法的辅助治疗:
术后综合症,水肿及组织浸润的治疗。
分散片、片剂、胶囊
糖尿病性视网膜病变:成人每日剂量为1000-1500 mg(以羟苯磺酸钙一水合物计)。
与静脉淋巴功能不全相关的症状以及推测为血管源性的视力下降和视野障碍:成人常用剂量为每日0.75-1.5 g(以羟苯磺酸钙计)。
慢性静脉功能不全以及痔疮:成人推荐剂量为0.5-1 g(以羟苯磺酸钙一水合物计),每日一次或分次服用。剂量应根据病情的严重程度个别调整。治疗持续时间取决于疾病及其发展情况。
其他适应症:一次0.5 g(以羟苯磺酸钙一水合物计),一日2次(早、晚各一次),如临床症状有所改善,则略去晚上服药一次(大约服药一个月后)。
颗粒剂
进餐时口服。部分症状推荐剂量如下表所示(或遵医嘱),给药剂量以羟苯磺酸钙计:
| 主要适应症 | 起始治疗 | 备注 | |
|---|---|---|---|
| 日量 | 疗程 | ||
| 糖尿病性视网膜病变 | 一次0.5 g,一日3次 | 4-6月 | 进一步治疗,每日1.0 g维持疗效 |
| 其它微血管病变 | 一次0.5 g,一日3次 | 1-2月 | 进一步治疗,每日1.0 g直至症状消失 |
| 静脉曲张综合症及静脉功能不全 | 一次0.5 g,一日2次 | 1-3周 | 治疗5-6天后即见疗效,以后每日服0.5-1.0 g以巩固疗效 |
适用说明与注意事项
适用范围
- 适用于药品共线生产中质量风险管理(QRM)评估及实施;
- 适用于清洁验证中的残留限度计算;
- 适用于劳动者安全防护装备(PPE)的评估及配备;
- 部分场景下可为药品研发申报中的杂质控制限度设定提供依据;
- 部分场景下可为化妆品、食品领域的安全使用提供支持性依据;
使用限制
- PDE评估结果应注意暴露途径的适用性,不同途径的PDE值可能存在显著差异;
- PDE评估结果与OEL评估结果部分情况下关联较为紧密但是也会具有显著的差异,部分产品的PDE结果与OEL评估结果基本不具有对应性(如眼用、耳用等药品);
- 当前数值结果是基于当前所公开的和/或所提供的数据、信息、文件、指南等制定的,随着新的信息的产生和/或新事件的发生,相应产品的PDE/OEL评估数值有可能发生改变,建议您定期/不定期关注我们的数值;
- 当前数值结果供您初步评估使用,建议您获取完整的评估报告,以便于双方在完整的评估流程、评估思路、评估结论等方面进行充分的沟通,也便于您对于评估报告的科学性有更完整的了解;
相关合规服务推荐
基于该物质的PDE/OEL 数据,我们推荐以下合规服务,助力高效完成注册申报及风险评估
共线生产评估
- 基于健康的暴露限度 HBEL 计算服务
- OEB 分级咨询服务
- PDE/ADE/OEL 数据库
- PDE/OEL 报告定制化服务
- 药品共线生产评估报告
国际药品注册
- 美国 DMF 登记
- 美国 FDA (OTC)药品注册
- 美国 IND 和 NDA 申请
- 美国 ANDA 申请
- 欧盟 CEP/ASMF/EDMF 登记
- 欧盟 CP/DCP/MRP/NP 申请
国内药品注册
- 进口/国产原料药登记
- 进口/国产药用辅料和药包材登记
- 中国 CDE 沟通交流会议申请
- 进口/国产药品临床试验申请
- 进口/国产药品上市申报
- 上市后变更申请/再注册
- 药械组合注册
遗传毒性杂质研究
- 遗传毒性杂质筛选识别
- (Q)SAR 预测服务
- 遗传毒性杂质研究方案及控制策略
- 特殊遗传毒性杂质疑难问题
GxP 合规咨询
- 中国 GMP/GVP/GSP/GCP 咨询
- 美国 FDA cGMP 咨询
- 欧盟 EU GMP 咨询
- 第三方 GxP 审计支持
CMC 研究
- 原料药/制剂杂质溯源及杂质控制研究
- 原料药/制剂杂质分离制备及杂质对照品的确证
- 原料工艺优化、参数研究及杂质限度研究

