服务

 产品注册

       临床申请服务:CTA, BLA, BE和MRCTs 

       上市申请服务:NDA, ANDA 

       原料药、药用辅料和药包材的平台登记备案

       补充申请/再注册服务 

 法规咨询

       注册可行性评估

       注册路径、策略和风险评估

       注册监管咨询 

 定制培训 

       监管事务指南和产品进入中国的最佳路径培训

       产品注册(NDAs, ANDAs和MA+MAH)培训

       药品主文件(DMF)归档培训

       GMP合规和认证培训

       药品上市后监管法规的培训 

 医药翻译 

       申报卷宗翻译

       药理学和毒理学文献翻译

       临床试验文件翻译

       标签、说明书以及文献期刊的翻译 

 代理服务

       注册申请和登记备案的代理服务      

       当地变更申请机构的代理服务

       代为与地方当局的监管部门沟通

       整理汇总、撰写和递交年度报告

 GMP服务

       GMP符合性咨询服务 (GMP设计审核、差距分析、模拟飞行检查)

       GMP验证咨询服务

       验证测试服务

       GMP培训(中国新版GMP/欧盟GMP/美国cGMP/WHO GMP)

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