定制培训
帮助企业从纷繁复杂的法规政策、临床研究、GMP技术要求以及上市后监管中梳理出药事法规管理的思路和策略,是“药品全过程管理培训系列”的设计初衷。培训系列将围绕着药品的研发、临床、生产、质量和销售几个重要流通环节展开,系统、全面的梳理和解读药品管理的法规要求、基础知识、核查要点和监管侧重等内容,并辅以案例经验分享和有效互动,缩短学员由知识向实践转化的过程,确保最佳培训效果。
培训内容
监管事务指南和产品进入中国的最佳路径培训
产品注册(NDS,ANDAs和MA+MAH)培训
药物主文件(MDF)归档培训
GMP合规和认证培训
药品上市后监管法规的培训