基因毒性杂质（或遗传毒性杂质, Genotoxic Impurity, GTI ）是医药研发和上市过程中关注的重点，主要原因在于遗传毒性杂质具有致突变性（mutagenicity），其在毒理学中通常被认为是无毒性阈值的，即只要存在暴露，就可能对细胞中的DNA造成损伤，进而大大增加了癌症诱发概率。致突变性一般由标准的细菌回复突变试验（Ames试验）结果判定，致癌性（Carcinogenicity）由动物致癌试验结果和人类致癌性相关证据判定。ICH M7和中国药典2020版四部通则9306均关注具有致突变机制的遗传毒性杂质，一旦被识别则必须采用相应的控制措施。但当杂质经科学性评估为无致突变性时，即可按非致突变杂质控制 。
- 基因毒性杂质评估服务
基因毒性杂质的控制贯穿药品研制的全生命周期，是一项复杂精细的工程，其中重要的一环是基因毒性杂质的评估。基因毒性杂质的评估涉及有机化学（产生和清除机理）、生物化学（致突变、致癌机理）、毒理学（体内体外遗传毒性试验、致突变和致癌性数据评估等）、计算化学（read-across、(Q)SAR和分子对接）、制药工艺（合成路线筛选、基因毒性杂质的工艺控制等）、分析化学（产品检测）等多个学科的综合。
瑞欧佰药使用的(Q)SAR软件是FDA和EMA法规中推荐使用以及中国国家药品监督管理局认可的化合物毒性风险评估软件。团队中十几位获得认证的中国毒理学家（DCST）和欧洲注册毒理学家（ERT）在毒性评估方面有丰富的经验，已帮助客户成功制作了满足欧盟、巴西、澳大利亚、墨西哥、阿根廷等国家要求的高质量(Q)SAR预测报告，并获得了官方的认可。
瑞欧佰药在药物中基因毒性杂质评估方面可提供完整的全套服务，包括：
- 杂质分离与纯化
- 化合物的结构确证
- (Q)SAR软件预测报告
- 潜在杂质存在可能性评估
- 计算制定合理的阈值限度
- 毒理专家评估(Expert Review)报告
- 细菌回复突变试验(Ames试验)
- 协助产品注册申报过程中官方沟通
