瑞舒伐他汀钙

双-[(E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R, 5S)-3, 5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐(2:1)

调脂药（单方）

固体。

粉末。

白色。

130 °C

水中溶解度：微溶。其他溶剂中的溶解度：乙醇：略溶。甲醇：微溶。乙腈：易溶。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。

本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

本品适用于因年龄，hsCRP ≥2 mg/L以及至少一项其他心血管（CV）风险因素而使得CV疾病风险增加的未确诊冠心病患者，降低其中风、心肌梗死或动脉血运重建术的风险。

本品也适用于作为成人饮食控制的辅助治疗，用于原发性异常β脂蛋白血症和高甘油三酯血症。

给药剂量以瑞舒伐他汀计。瑞舒伐他汀2.5 mg相当于瑞舒伐他汀钙2.6 mg。

口服。成人的起始剂量为2.5 mg，一日一次。如需尽快降低LDL-胆固醇水平，起始剂量可为5 mg。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10 mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。

本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。

轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。

在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。

已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者用药剂量时应考虑该因素。

建议具有肌病易患因素患者的推荐起始剂量为5 mg。

生殖毒性：生殖毒性类别2

吸入：如呼吸困难，移至新鲜空气处并保持呼吸舒适的休息姿势。如出现或持续有症状，请就医。

皮肤接触：用水冲洗皮肤/淋浴。如果刺激出现并持续，请就医。

眼睛接触：用水冲洗。如果刺激出现并持续，请就医。

食入：漱口。如误食大量，立即呼叫中毒控制中心。

最重要的症状和影响，包括急性和迟发效应：情绪或精神变化。强效药理活性物质。职业性接触少量可能引起生理效应。

需要立即就医和特殊治疗的说明：提供一般支持措施并对症治疗。给予活性炭混悬液。对于横纹肌溶解症，给予0.9%生理盐水。监测出入量、电解质、CK和肾功能。如需要维持尿量，给予利尿剂。血液透析可能无益。

一般信息：脱离接触。脱去被污染的衣物。如需治疗建议，请咨询职业健康医生或其他熟悉工作场所化学品暴露的持证医疗保健提供者。如人员没有呼吸，进行人工呼吸。如呼吸困难，有条件时给予氧气。出现严重超敏（过敏）反应者须立即接受医疗救治。

适用的灭火介质：水。泡沫。干粉或二氧化碳（CO2）。使用适合周围材料的灭火介质。

化学品产生的特殊危害：爆炸危险：避免产生粉尘；细粉尘在空气中以足够浓度扩散并在有火源的情况下，可能造成粉尘爆炸危险。

消防人员的特殊防护装备和预防措施：穿戴合适的防护装备。

灭火设备和操作说明：使用水雾冷却未打开的容器。与所有火灾一样，将人员疏散到安全区域。消防员应使用自给式呼吸设备和防护服。

特殊灭火方法：用水冷却暴露于火焰的容器，直至火完全熄灭后。

一般火灾危险：无异常火灾或爆炸危险。

人员防护措施、防护装备和应急处置程序：让无关人员远离。除非穿着适当的防护服，否则不要接触损坏的容器或泄漏物。确保充分通风。穿戴适当的个人防护装备。避免吸入泄漏物产生的粉尘。不得让粉尘沉积物在表面积聚，因为如果以足够浓度释放到大气中，可能形成爆炸性混合物。

围堵和清理的方法及材料：清理过程中避免产生粉尘。将泄漏物清扫或真空收集到合适的容器中进行处置。彻底清洁表面以去除残留污染物。

环境保护措施：避免排入下水道、水道或地面。

安全操作注意事项：使用后，用合适的清洁剂或溶剂清洁设备和操作表面。脱下手套后，彻底清洗双手和其他暴露的皮肤。避免材料的大量沉积，尤其是在水平表面上，这些沉积物可能飘散到空气中并形成可燃粉尘云，并可能导致二次爆炸。在操作产生细颗粒（粉尘）的地方可能形成可燃粉尘云。根据对材料效力和暴露潜力的风险评估，选择和使用密封装置和个人防护设备。

安全储存条件，包括任何不相容性：按照USP-NF的定义，存放在密闭容器中。该材料应按照标签说明处理和储存，以确保产品完整性。

适当的工程控制：禁止敞口操作。实验室操作时，使用经批准的通风或密闭系统（生物安全柜、通风天平罩、手套箱）。将暴露控制在职业接触限值以下（如有）。根据暴露可能性的风险评估选择和使用密闭装置和个人防护装备。转移溶液和悬浮液时，盖好所有容器。

眼面部防护：必要时佩戴带侧护罩的安全眼镜、化学护目镜或全面罩。防护选择应基于工作活动以及眼睛或面部接触的可能性。应备有紧急洗眼装置。

手部防护：考虑佩戴双层手套。如果可能接触皮肤，请佩戴丁腈橡胶或其他不透性手套。当物料溶解或悬浮在有机溶剂中时，请佩戴能防护该溶剂的手套。

其他防护：培训员工正确的穿脱防护服操作。穿戴一次性实验服、一次性袖套和两副手套，视任务而定。皮肤防护的选择应基于工作活动、皮肤接触的可能性以及所使用的溶剂和试剂。请勿在公共区域（如食堂）或户外穿着防护服。

呼吸系统防护：使用带有HEPA过滤器的动力空气净化呼吸器（PAPR）、一次性外衣和头套进行泄漏清理。选择适合任务和现有工程控制水平的呼吸防护。

热危害：必要时穿戴适当的热防护服。

一般卫生注意事项：按照良好的工业卫生和安全规范进行操作。职业接触可能出现药理学效应。