维生素 B6 结构图

维生素 B6

更新日期: 2026-03-10

中文名称:维生素 B6
英文名称:Pyridoxine
CAS号:58-56-0
分子式:C8H11NO3.ClH
ATC编码:A11HA02

PDE/OEL数值

PDE-经口

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OEL

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PDE-注射

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PDE-经眼

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*OEL 数值用于评估工作场所的职业健康风险,建议结合专业的职业健康评估服务。

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物质基础信息

IUPAC名称

6-甲基-5-羟基-3, 4-吡啶二甲醇盐酸盐

药理类别

其他单方维生素制剂

物理状态

固体。

形态

结晶粉末。

颜色

白色。类白色。

熔点/凝固点(°C)

205 - 212 °C(分解)

溶解度

水中溶解度:易溶;其他溶剂中的溶解度:醇:微溶。乙醚:不溶。

药理学信息

适应症
  1. 适用于维生素B6缺乏的预防和治疗,防治异烟肼中毒;也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐,脂溢性皮炎等。

  2. 全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。

  3. 下列情况对维生素B6需要量增加:妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病(胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症)、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病(如酒精中毒伴肝硬化)、肠道疾病(乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻)、胃切除术后。

  4. 新生儿遗传性维生素B6依赖综合症。

  5. 维生素B6依赖(维生素B6反应性贫血)。

  6. 推测与维生素B6缺乏或代谢紊乱有关的病例:口角炎、唇炎、舌炎、急/慢性湿疹、脂溢性湿疹、接触性皮炎、末梢神经炎、辐射伤害(疾病)。在没有疗效的情况下,不应连续使用本品超过一个月。

用法用量

经口

本品口服制剂的常用用量为成人每日10-100 mg。可根据年龄、症状酌情增减剂量。尽管极为罕见,但在出现依赖性的情况下可能需要使用更高的剂量。

注射

成人常用剂量为每日10-100 mg,每日分1-2次皮下、肌内或静脉注射。可根据年龄、症状酌情增减剂量。尽管极为罕见,但在依赖性的情况下可能需要更高的剂量。

用于环丝氨酸中毒的解毒时,每日300 mg或300 mg以上。用于异烟肼中毒解毒时,每1 g异烟肼给1 g维生素B6静注。

安全信息

危险分类

严重眼损伤/眼刺激:严重眼损伤/眼刺激 类别1

急救措施

吸入:移至新鲜空气处。如果症状出现或持续,请就医。

皮肤接触:用肥皂和水冲洗。如果刺激出现并持续,就医。

眼睛接触:立即用大量水冲洗眼睛至少15分钟。如佩戴隐形眼镜且易于取下,请取下。持续冲洗。立即就医。

食入:漱口。如出现症状,请就医。

最重要的症状和影响,包括急性和迟发效应:严重眼刺激。周围神经病变。

需要立即就医和特殊治疗的说明:提供一般支持性措施并对症治疗。

一般信息:脱离接触。脱去被污染的衣物。如需治疗建议,请咨询职业健康医生或其他熟悉工作场所化学品暴露的持证医疗保健提供者。如人员没有呼吸,进行人工呼吸。如呼吸困难,有条件时给予氧气。出现严重超敏(过敏)反应者须立即接受医疗救治。

消防措施

适用的灭火介质:水。泡沫。干粉或二氧化碳(CO2)。使用适合周围材料的灭火介质。

化学品产生的特殊危害:爆炸危险:避免产生粉尘;细粉尘在空气中以足够浓度扩散并在有火源的情况下,可能造成粉尘爆炸危险。

消防人员的特殊防护装备和预防措施:穿戴合适的防护装备。

灭火设备和操作说明:使用水雾冷却未打开的容器。与所有火灾一样,将人员疏散到安全区域。消防员应使用自给式呼吸设备和防护服。

特殊灭火方法:使用标准消防程序,并考虑其他涉及材料的危害。

一般火灾危险:无异常火灾或爆炸危险。

意外泄漏处置措施

人员防护措施、防护装备和应急处置程序:粉尘沉积物不得积聚在表面,因为如果以足够浓度释放到大气中,可能形成爆炸性混合物。让无关人员远离。穿戴适当的个人防护装备。避免吸入泄漏物产生的粉尘。除非穿着适当的防护服,否则不得触摸损坏的容器或泄漏物。确保充分通风。

围堵和清理的方法及材料:清理过程中避免产生粉尘。将泄漏物清扫或真空收集到合适的容器中进行处置。彻底清洁表面以去除残留污染物。

环境保护措施:避免排入下水道、水道或地面。

搬运与储存

安全操作注意事项:使用后,用合适的清洁剂或溶剂清洁设备和操作表面。脱下手套后,彻底清洗双手和其他暴露的皮肤。避免材料的大量沉积,尤其是在水平表面上,这些沉积物可能飘散到空气中并形成可燃粉尘云,并可能导致二次爆炸。在操作产生细颗粒(粉尘)的地方可能形成可燃粉尘云。根据对材料效力和暴露潜力的风险评估,选择和使用密封装置和个人防护设备。

安全储存条件,包括任何不相容性:按照USP-NF的定义,存放在密闭容器中。该材料应按照标签说明处理和储存,以确保产品完整性。

暴露控制/个人防护

适当的工程控制:实验室操作时,应使用良好操作技术并限制开放式操作。将接触控制在职业接触限值(如有)以下。根据暴露可能性的风险评估来选择和使用密封装置及个人防护设备。转移溶液或浆液时,应盖好所有容器。

眼面部防护:必要时佩戴带侧护罩的安全眼镜、化学护目镜或全面罩。防护选择应基于工作活动以及眼睛或面部接触的可能性。应备有紧急洗眼装置。

手部防护:如果可能接触皮肤,请佩戴丁腈橡胶或其他不渗透性手套。当材料溶解或悬浮在有机溶剂中时,请佩戴能防护该溶剂的手套。

其他防护:穿实验服。皮肤防护的选择应基于工作活动、皮肤接触的可能性以及所使用的溶剂和试剂。请勿在公共区域(如 cafeteria)或室外穿着防护服。

呼吸系统防护:实验室操作通常不需要呼吸防护。根据任务和现有工程控制水平选择适当的呼吸防护。

热危害:必要时穿戴适当的热防护服。

一般卫生注意事项:任何其他用途或数量的程序应在适当评估后确定。

适用说明与注意事项

适用范围

  • 适用于药品共线生产中质量风险管理(QRM)评估及实施;
  • 适用于清洁验证中的残留限度计算;
  • 适用于劳动者安全防护装备(PPE)的评估及配备;
  • 部分场景下可为药品研发申报中的杂质控制限度设定提供依据;
  • 部分场景下可为化妆品、食品领域的安全使用提供支持性依据;

使用限制

  • PDE评估结果应注意暴露途径的适用性,不同途径的PDE值可能存在显著差异;
  • PDE评估结果与OEL评估结果部分情况下关联较为紧密但是也会具有显著的差异,部分产品的PDE结果与OEL评估结果基本不具有对应性(如眼用、耳用等药品);
  • 当前数值结果是基于当前所公开的和/或所提供的数据、信息、文件、指南等制定的,随着新的信息的产生和/或新事件的发生,相应产品的PDE/OEL评估数值有可能发生改变,建议您定期/不定期关注我们的数值;
  • 当前数值结果供您初步评估使用,建议您获取完整的评估报告,以便于双方在完整的评估流程、评估思路、评估结论等方面进行充分的沟通,也便于您对于评估报告的科学性有更完整的了解;

相关合规服务推荐

基于该物质的PDE/OEL 数据,我们推荐以下合规服务,助力高效完成注册申报及风险评估

共线生产评估

  • 基于健康的暴露限度 HBEL 计算服务
  • OEB 分级咨询服务
  • PDE/ADE/OEL 数据库
  • PDE/OEL 报告定制化服务
  • 药品共线生产评估报告
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国际药品注册

  • 美国 DMF 登记
  • 美国 FDA (OTC)药品注册
  • 美国 IND 和 NDA 申请
  • 美国 ANDA 申请
  • 欧盟 CEP/ASMF/EDMF 登记
  • 欧盟 CP/DCP/MRP/NP 申请
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国内药品注册

  • 进口/国产原料药登记
  • 进口/国产药用辅料和药包材登记
  • 中国 CDE 沟通交流会议申请
  • 进口/国产药品临床试验申请
  • 进口/国产药品上市申报
  • 上市后变更申请/再注册
  • 药械组合注册
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遗传毒性杂质研究

  • 遗传毒性杂质筛选识别
  • (Q)SAR 预测服务
  • 遗传毒性杂质研究方案及控制策略
  • 特殊遗传毒性杂质疑难问题
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  • 中国 GMP/GVP/GSP/GCP 咨询
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CMC 研究

  • 原料药/制剂杂质溯源及杂质控制研究
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