多替诺雷
更新日期: 2026-03-10
中文名称:多替诺雷
英文名称:Dotinurad
CAS号:1285572-51-1
分子式:
ATC编码:M04AB06
PDE/OEL数值
PDE-经口
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OEL
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*OEL 数值用于评估工作场所的职业健康风险，建议结合专业的职业健康评估服务。
解锁全部数值物质基础信息
IUPAC名称
(3, 5-二氯-4-羟基苯基)-(1, 1-二氧代-2H-1, 3-苯并噻唑-3-基)甲酮
药理类别
抗痛风制剂
药理学信息
适应症
本品的适应症为痛风，高尿酸血症。
用法用量
成人通常从0.5 mg开始，每天口服1次，之后在确认血液中的尿酸水平的同时逐渐增加剂量。维持剂量通常为每天1次2 mg，根据患者的状况适当增减，最大剂量为每天1次4 mg。
适用说明与注意事项
适用范围
- 适用于药品共线生产中质量风险管理（QRM）评估及实施；
- 适用于清洁验证中的残留限度计算；
- 适用于劳动者安全防护装备（PPE）的评估及配备；
- 部分场景下可为药品研发申报中的杂质控制限度设定提供依据；
- 部分场景下可为化妆品、食品领域的安全使用提供支持性依据；
使用限制
- PDE评估结果应注意暴露途径的适用性，不同途径的PDE值可能存在显著差异；
- PDE评估结果与OEL评估结果部分情况下关联较为紧密但是也会具有显著的差异，部分产品的PDE结果与OEL评估结果基本不具有对应性（如眼用、耳用等药品）；
- 当前数值结果是基于当前所公开的和/或所提供的数据、信息、文件、指南等制定的，随着新的信息的产生和/或新事件的发生，相应产品的PDE/OEL评估数值有可能发生改变，建议您定期/不定期关注我们的数值；
- 当前数值结果供您初步评估使用，建议您获取完整的评估报告，以便于双方在完整的评估流程、评估思路、评估结论等方面进行充分的沟通，也便于您对于评估报告的科学性有更完整的了解；
相关合规服务推荐
基于该物质的PDE/OEL 数据，我们推荐以下合规服务，助力高效完成注册申报及风险评估
共线生产评估
- 基于健康的暴露限度 HBEL 计算服务
- OEB 分级咨询服务
- PDE/ADE/OEL 数据库
- PDE/OEL 报告定制化服务
- 药品共线生产评估报告
国际药品注册
- 美国 DMF 登记
- 美国 FDA (OTC)药品注册
- 美国 IND 和 NDA 申请
- 美国 ANDA 申请
- 欧盟 CEP/ASMF/EDMF 登记
- 欧盟 CP/DCP/MRP/NP 申请
国内药品注册
- 进口/国产原料药登记
- 进口/国产药用辅料和药包材登记
- 中国 CDE 沟通交流会议申请
- 进口/国产药品临床试验申请
- 进口/国产药品上市申报
- 上市后变更申请/再注册
- 药械组合注册
遗传毒性杂质研究
- 遗传毒性杂质筛选识别
- (Q)SAR 预测服务
- 遗传毒性杂质研究方案及控制策略
- 特殊遗传毒性杂质疑难问题
GxP 合规咨询
- 中国 GMP/GVP/GSP/GCP 咨询
- 美国 FDA cGMP 咨询
- 欧盟 EU GMP 咨询
- 第三方 GxP 审计支持
CMC 研究
- 原料药/制剂杂质溯源及杂质控制研究
- 原料药/制剂杂质分离制备及杂质对照品的确证
- 原料工艺优化、参数研究及杂质限度研究
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