盐酸环丙沙星
更新日期: 2026-03-10
PDE/OEL数值
PDE-经耳
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PDE-注射
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*OEL 数值用于评估工作场所的职业健康风险,建议结合专业的职业健康评估服务。
解锁全部数值物质基础信息
1-环丙基-6-氟-1, 4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐
喹诺酮类抗菌药;抗感染药
固体。
粉末。
浅黄色。
318 - 320 °C(分解)
水中溶解度:略溶;其他溶剂中的溶解度:乙酸:微溶。丙酮:几乎不溶。乙腈:几乎不溶。无水乙醇:极微溶。二氯甲烷:几乎不溶。乙酸乙酯:几乎不溶。己烷:几乎不溶。甲醇:微溶。
药理学信息
注射
用于敏感菌引起的:1、泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2、呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3、胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4、伤寒。5、骨和关节感染。6、皮肤软组织感染。7、败血症等全身感染等。
经口
浅表皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管/淋巴结炎、慢性脓皮病、继发感染(如创伤/烧伤和手术伤口)、乳腺炎、肛周脓肿、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎(急性、慢性)、附睾炎、尿道炎、胆囊炎、胆管炎、感染性肠炎、巴氏腺炎、宫内感染、子宫附件炎、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、中耳炎、鼻窦炎、炭疽等。
剂量以环丙沙星计
注射
本品供静脉滴注给药。临用前加灭菌注射用水适量溶解,再用200 ml 0.9%氯化钠注射液稀释。本品亦可溶解于200 ml 5%葡萄糖注射液。对任何病人,使用剂量应根据感染的程度和性质,病原菌的敏感性,患者机体抵抗能力以及肝肾功能来确定。
成人一般用量为一次0.1 g-0.2 g,每12小时静脉滴注1次,每0.2 g滴注时间至少在30分钟以上,严重感染或铜绿单细胞菌感染可加大剂量至一次0.4 g,一天2-3次。疗程视感染程度而定。通常治疗持续7-14天,一般在感染症状消失后还应继续使用至少2天。尿路感染:急性单纯性下尿路感染5-7天;复杂性尿路感染7-14天;肺炎和皮肤软组织感染;7-14天;肠道感染:5-7天;骨和关节感染:4-6周或更长;伤寒:10-14天。
经口
成人常用环丙沙星剂量为每次口服 100-200 mg,每日 2-3 次。剂量可根据感染类型和症状酌情增减。成人炭疽杆菌感染常用环丙沙星剂量为每次口服 400 mg,每日 2 次。
另有说明书说明本品的用法用量如下:
1)肾功能正常患者中的剂量
(1)成人用量
确定任何特定患者的剂量与用药时间时,必须考虑到感染的严重度与性质、致病微生物的敏感性及患者宿主防御机制的完整性以及肝肾功能状态。
| 感染 | 剂量 | 频率 | 通常用药时间1 |
|---|---|---|---|
| 皮肤和皮肤软组织 | 0.5-0.75 g | 每12小时一次 | 7至14天 |
| 骨和关节 | 0.5-0.75 g | 每12小时一次 | 4至8周 |
| 复杂性腹腔内2 | 0.5 g | 每12小时一次 | 7至14天 |
| 感染性腹泻 | 0.5 g | 每12小时一次 | 5至7天 |
| 伤寒热 | 0.5 g | 每12小时一次 | 10天 |
| 非复杂性尿道与宫颈淋球菌感染 | 0.25 g | 单次给药 | 单次给药 |
| 吸入性炭疽(暴露后)3 | 0.5 g | 每12小时一次 | 60天 |
| 瘟疫 | 0.5-0.75 g | 每12小时一次 | 14天 |
| 慢性细菌性前列腺炎 | 0.5 g | 每12小时一次 | 28天 |
| 下呼吸道感染 | 0.5-0.75 g | 每12小时一次 | 7至14天 |
| 泌尿道感染 | 0.25-0.5 g | 每12小时一次 | 7至14天 |
| 急性非复杂性膀胱炎 | 0.25 g | 每12小时一次 | 3天 |
| 急性鼻窦炎 | 0.5 g | 每12小时一次 | 10天 |
注:1 除了吸入性炭疽(暴露后),在感染体征和症状消失后,应当继续使用环丙沙星至少2 天。
2 与甲硝唑联用。
3 在疑似或确认暴露后尽快开始给药。
(2)在成人中静脉输注转换为口服治疗
如有临床指征,根据医师的决定,最初接受环丙沙星静脉滴注治疗的患者可转换为本品治疗。
| 本品口服剂量 | 等效环丙沙星注射液剂量 |
|---|---|
| 0.25 g 片剂,每12 小时一次 | 0.2 g 静脉内给药,每12 小时一次 |
| 0.5 g 片剂,每12 小时一次 | 0.4 g 静脉内给药,每12 小时一次 |
| 0.75 g 片剂,每12 小时一次 | 0.4 g 静脉内给药,每8 小时一次 |
(2)儿童剂量指南
| 感染 | 剂量 | 频率 | 通常用药时间1 |
|---|---|---|---|
| 吸入性炭疽(暴露后)1 | 15 mg/kg(每剂最大0.5 g) | 每12小时一次 | 60天 |
| 瘟疫1,2 | 15 mg/kg(每剂最大0.5 g) | 每8至12小时一次 | 10-21天 |
注:1 在疑似或确认暴露后尽快开始给药。
2 在疑似或确认暴露于瘟疫耶尔森菌后尽快开始给药。
安全信息
严重眼损伤/眼刺激:严重眼损伤/眼刺激,类别2A
吸入:移至新鲜空气处。如果症状出现或持续,请就医。
皮肤接触:用水冲洗皮肤/淋浴。如果刺激出现并持续,请就医。
眼睛接触:用水冲洗。如戴隐形眼镜且便于摘除,请摘除。继续冲洗。如刺激出现并持续,请就医。
食入:漱口。如误食大量,立即呼叫中毒控制中心。
最重要的症状和影响,包括急性和迟发效应:胃肠道紊乱。中枢神经系统兴奋。药理学活性物质。职业接触可能引起生理效应。
需要立即就医和特殊治疗的说明:提供一般支持性措施并对症治疗。喹诺酮类药物过量的治疗可包括以下措施:为防止结晶尿,应给予充足水分。对于惊厥,静脉给予地西泮或劳拉西泮。若惊厥复发,可考虑使用苯巴比妥。监测低血压、心律失常、呼吸抑制以及是否需要气管插管。评估低血糖、电解质紊乱和缺氧。对于低血压,输注等渗液体。若低血压持续,给予多巴胺或去甲肾上腺素。监测颅内压可能升高、高血糖和代谢性酸中毒。对于中度至重度假膜性结肠炎,给予液体和电解质、蛋白质补充,并使用对艰难梭菌结肠炎临床有效的抗菌药物治疗。
一般信息:脱离接触。脱去被污染的衣物。如需治疗建议,请咨询职业健康医生或其他熟悉工作场所化学品暴露的持证医疗保健提供者。如人员没有呼吸,进行人工呼吸。如呼吸困难,有条件时给予氧气。出现严重超敏(过敏)反应者须立即接受医疗救治。
适用的灭火介质:水。泡沫。干粉或二氧化碳(CO2)。使用适合周围材料的灭火介质。
化学品产生的特殊危害:爆炸危险:避免产生粉尘;细粉尘在空气中以足够浓度扩散并在有火源的情况下,可能造成粉尘爆炸危险。
消防人员的特殊防护装备和预防措施:穿戴合适的防护装备。
灭火设备和操作说明:使用水雾冷却未打开的容器。与所有火灾一样,将人员疏散到安全区域。消防员应使用自给式呼吸设备和防护服。
特殊灭火方法:使用标准消防程序,并考虑其他涉及材料的危害。
一般火灾危险:无异常火灾或爆炸危险。
人员防护措施、防护装备和应急处置程序:让不必要的人员远离。不应让粉尘沉积物在表面积聚,因为如果以足够浓度释放到大气中,可能形成爆炸性混合物。穿戴适当的个人防护装备。除非穿着适当的防护服,否则不要接触损坏的容器或泄漏物。避免吸入泄漏物产生的粉尘。确保充分通风。
围堵和清理的方法及材料:清理过程中避免产生粉尘。将泄漏物清扫或真空收集到合适的容器中进行处置。彻底清洁表面以去除残留污染物。
环境保护措施:避免排入下水道、水道或地面。
安全操作注意事项:使用后,用合适的清洁剂或溶剂清洁设备和工作面。摘掉手套后,彻底清洗双手和其他暴露的皮肤。避免材料的大量沉积,尤其是在水平表面上,这些沉积物可能扬入空气中形成可燃粉尘云,并可能引发二次爆炸。在操作产生细颗粒(粉尘)的过程中可能形成可燃粉尘云。根据材料效力和暴露可能性的风险评估,选择并使用密封装置和个人防护设备。
安全储存条件,包括任何不相容性:存放于密封容器中。本材料应按照标签说明处理与储存,以确保产品完整性。
适当的工程控制:对于实验室操作,使用局部排风通风或通风柜进行高能量操作,如粒度测定。将暴露控制在职业接触限值(如有)以下。根据暴露潜力的风险评估,选择和使用密封装置和个人防护设备。在转移过程中,盖好所有溶液和浆液的容器。
眼面部防护:必要时佩戴带侧护罩的安全眼镜、化学护目镜或全面罩。防护选择应基于工作活动以及眼睛或面部接触的可能性。应备有紧急洗眼装置。
手部防护:如果可能接触皮肤,请佩戴丁腈橡胶或其他不渗透性手套。当材料溶解或悬浮在有机溶剂中时,请佩戴能防护该溶剂的手套。
其他防护:对员工进行正确的穿脱防护服培训。穿着实验服。根据工作活动、皮肤接触的可能性以及所使用的溶剂和试剂来选择皮肤防护用品。不要在公共区域(如自助餐厅)或室外穿着防护服。
呼吸系统防护:实验室操作通常不需要呼吸器。对于泄漏清理,使用带有HEPA过滤器的密合型全面罩呼吸器。根据任务和现有工程控制水平选择合适的呼吸防护。
热危害:必要时穿戴适当的热防护服。
适用说明与注意事项
适用范围
- 适用于药品共线生产中质量风险管理(QRM)评估及实施;
- 适用于清洁验证中的残留限度计算;
- 适用于劳动者安全防护装备(PPE)的评估及配备;
- 部分场景下可为药品研发申报中的杂质控制限度设定提供依据;
- 部分场景下可为化妆品、食品领域的安全使用提供支持性依据;
使用限制
- PDE评估结果应注意暴露途径的适用性,不同途径的PDE值可能存在显著差异;
- PDE评估结果与OEL评估结果部分情况下关联较为紧密但是也会具有显著的差异,部分产品的PDE结果与OEL评估结果基本不具有对应性(如眼用、耳用等药品);
- 当前数值结果是基于当前所公开的和/或所提供的数据、信息、文件、指南等制定的,随着新的信息的产生和/或新事件的发生,相应产品的PDE/OEL评估数值有可能发生改变,建议您定期/不定期关注我们的数值;
- 当前数值结果供您初步评估使用,建议您获取完整的评估报告,以便于双方在完整的评估流程、评估思路、评估结论等方面进行充分的沟通,也便于您对于评估报告的科学性有更完整的了解;
相关合规服务推荐
基于该物质的PDE/OEL 数据,我们推荐以下合规服务,助力高效完成注册申报及风险评估
共线生产评估
- 基于健康的暴露限度 HBEL 计算服务
- OEB 分级咨询服务
- PDE/ADE/OEL 数据库
- PDE/OEL 报告定制化服务
- 药品共线生产评估报告
国际药品注册
- 美国 DMF 登记
- 美国 FDA (OTC)药品注册
- 美国 IND 和 NDA 申请
- 美国 ANDA 申请
- 欧盟 CEP/ASMF/EDMF 登记
- 欧盟 CP/DCP/MRP/NP 申请
国内药品注册
- 进口/国产原料药登记
- 进口/国产药用辅料和药包材登记
- 中国 CDE 沟通交流会议申请
- 进口/国产药品临床试验申请
- 进口/国产药品上市申报
- 上市后变更申请/再注册
- 药械组合注册
遗传毒性杂质研究
- 遗传毒性杂质筛选识别
- (Q)SAR 预测服务
- 遗传毒性杂质研究方案及控制策略
- 特殊遗传毒性杂质疑难问题
GxP 合规咨询
- 中国 GMP/GVP/GSP/GCP 咨询
- 美国 FDA cGMP 咨询
- 欧盟 EU GMP 咨询
- 第三方 GxP 审计支持
CMC 研究
- 原料药/制剂杂质溯源及杂质控制研究
- 原料药/制剂杂质分离制备及杂质对照品的确证
- 原料工艺优化、参数研究及杂质限度研究
